Le pharmacien, un « opérateur crucial » pour prévenir une crise des opiacées en France

La Cour de cassation vient de reconnaitre la responsabilité de deux pharmaciens dans la délivrance de médicaments susceptibles d’être détournés. Théo Thouret, junior editor du Journal of Regulation & Compliance (JoRC) y voit le signe d’une possible évolution. Et si le pharmacien devenait un opérateur crucial dans la lutte contre l’addiction aux anti-douleurs ? 

 

 

Deux arrêts récents, l’un de la Deuxième Chambre civile de la Cour de Cassation du 18 décembre 2019[2] et l’autre de la Cour d’Appel de Dijon du 16 janvier 2020[3], engagent la responsabilité du pharmacien dans la délivrance de médicaments susceptibles d’être détournés parce que leur prescription était manifestement irrégulière. Une telle jurisprudence met en évidence le rôle du pharmacien dans le contrôle des médicaments pouvant être l’objet d’un mésusage. Cette jurisprudence est peut-être l’amorce d’une solution face à un problème de plus grande ampleur auquel la France va être confrontée : une crise des opiacés, semblable à celle qui sévit actuellement aux États-Unis. L’Autorité française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) cherche des solutions[4] . A-t-elle déjà trouvé, dans le pharmacien, son « opérateur crucial »[5]pour prévenir le mésusage des médicaments antidouleurs opiacés ? Alors que la hausse du nombre de cas d’addictions et d’overdoses dues aux opiacés érige le bon usage de ces médicaments en « but monumental »[6] (I), le Droit de la Compliance doit être la perspective adoptée en désignant les pharmaciens pour concrétiser ce but (II). La supervision de ce nouvel « opérateur crucial » devra à la fois être incitative et disciplinaire (III).

 

I- Le bon usage des médicaments, un « but monumental » dans la perspective de la prévention d’une crise des opiacés en France

 

La France fait aujourd’hui face à un mésusage de plus en plus généralisé des antidouleurs opiacés. Si la situation n’est pas aussi dramatique qu’aux États-Unis, il n’est pas exclu que ce mésusage généralisé ne se transforme en crise sanitaire de grande ampleur (A). Dans cette perspective, le bon usage des médicaments s’élève au rang de « but monumental » et justifie donc le déploiement de techniques de Compliance pour s’imposer (B).

 

A- La perspective d’une crise générale des opiacés en France

 

Les « opiacés » sont des médicaments dont la préparation pharmaceutique contient des dérivés de l’opium. L’ANSM distingue les opiacés « forts » tels que la morphine, l’oxycodone ou le fentanyl et les opiacés « faibles » comme le tramadol, la codéine ou la poudre d’opium. En raison de leurs puissantes vertus antalgiques, les opiacés sont utilisés comme médicaments antidouleur. Cependant, en raison de leur potentiel addictif et de leur dangerosité, ils font l’objet d’un contrôle plus étroit que les autres médicaments par les autorités sanitaires. En plus d’être exclusivement accessibles sur ordonnance médicale sécurisée[7], prescription est soumise à des règles strictes en termes de durée. Les opiacés « forts » ne peuvent, par exemple, faire l’objet de plus d’une prescription de 28 jours maximum[8].

 

Malgré ces strictes réglementations, le nombre de cas d’addiction et d’overdose liés à l’usage d’antidouleurs opiacés ne cesse d’augmenter depuis le début des années 2000. Entre 2006 et 2007, la consommation d’opiacés « forts » a augmenté de 150%, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament[9]. Le réseau national d’addictovigilance a signalé que sur la même période le nombre de cas reportés de mésusages de médicaments opiacés avait doublé. Les conséquences de ces abus sont terribles, selon l’ANSM, puisque les overdoses d’opiacés tuent près de 500 personnes par an, soit plus de dix fois plus que la grippe hivernale. Ce nombre a été multiplié par 3 entre 2000 et 2015. La France est loin de présenter des statistiques aussi alarmantes que les États-Unis[10] mais elle fait cependant face à un problème qu’elle a tout intérêt à affronter afin qu’il ne se transforme pas en crise sanitaire majeure.

 

B- L’émergence corrélée d’un « but monumental » justifiant des techniques de Compliance pour l’obtention d’un bon usage des médicaments

 

Cette crise des opiacés, que la France approche à grands pas, n’a pas tant pour origine les médicaments opiacés eux-mêmes que leur mésusage par les patients, parfois via les professionnels de santé. Comme le rappelle la Haute Autorité de Santé[11], les opiacés sont d’une efficacité incomparable pour lutter contre les douleurs les plus aiguës et ne présentent pas de risques pour leurs usagers s’ils sont utilisés conformément à la posologie indiquée. Il n’y a donc pas lieu d’interdire les médicaments opiacés mais bien plutôt de contrôler leur usage par les patients via les professionnels de santé.

 

Le risque d’une telle crise nous amène donc à considérer le bon usage des médicaments sous un angle nouveau : celui de « but monumental ». Cette notion caractérise une nouvelle branche du Droit constituée par le Droit de la Compliance. Le « but monumental » est un objectif se caractérisant par d’une part son aspect ambitieux, urgent, complexe et parfois global et par d’autre part sa dimension profondément politique. Si l’on souhaite éviter la transformation du problème français des opiacés en crise sanitaire de grande ampleur, il est impératif de considérer, de toute urgence, le bon usage des antidouleurs opiacés comme une priorité. Du fait de son éloignement du terrain et de ses relativement faibles qualifications médicales, l’ANSM, bien que régulateur du secteur pharmaceutique, souffre d’une asymétrie d’information vis-à-vis des opérateurs du secteur qui l’empêche d’atteindre ce « but monumental ». Dès lors, il s’agit de trouver un acteur apte à agir pour le faire. Ce type d’acteur reçoit la qualification « d’opérateur crucial » parce qu’il est en capacité de concrétiser le « but monumental », le Régulateur n’étant pas en charge directe de concrétiser ce but qu’il internalise dans l’opérateur. Le Régulateur doit alors être doté du pouvoir de supervision sur cet opérateur. Pour empêcher, en France, que le problème des opiacés ne se transforme en crise générale, parmi les opérateurs du secteur de la santé, comme le suggère la jurisprudence précitée, c’est le pharmacien qui apparaît comme apte à constituer cet opérateur crucial requis.

 

II- Le pharmacien, acteur le mieux placé pour garantir le bon usage des médicaments

« L’opérateur crucial » est l’acteur le plus à même de tendre seul ou avec d’autres vers le « but monumental » fixé par le législateur ou le Régulateur. Le pharmacien, grâce à sa proximité avec les patients, usagers directs des médicaments opiacés, apparaît comme étant l’acteur le plus capable de garantir le bon usage du médicament. Le pharmacien est à même de jouer sur deux leviers : sa capacité à suspendre une délivrance lorsque les recommandations de prescriptions ne sont pas respectées (A) et sur sa capacité à informer et suivre les patients sous traitement opiacé (B).

 

A- Le pharmacien, opérateur crucial en tant qu’il est en capacité de suspendre en Ex Ante la délivrance d’opiacés lorsque les recommandations de prescriptions ne sont pas respectées

 

Tout d’abord, parce qu’il est chargé de la délivrance des médicaments, il est en capacité de contrôler les ordonnances que les patients lui soumettent. La jurisprudence récente, présentée en introduction rappelle donc la responsabilité du pharmacien dans le contrôle des ordonnances rédigées par les médecins et lui remémore donc son interdiction de délivrer un médicament s’il n’est pas correctement prescrit sous peine de devoir rembourser un indu auprès des caisses d’assurance maladie[12]. Une telle interdiction de dispensation pourrait d’ailleurs s’accompagner d’une obligation d’avertir les autorités sanitaires en cas de non-respect fréquent des règles de prescriptions par un médecin.

 

Cependant, on peut également imaginer que le pharmacien pourrait aussi être en mesure de contrôler la pertinence de confier des antidouleurs opiacés à un patient, même s’il lui présente une ordonnance rédigée conformément aux exigences formelles imposées par le Code de la santé publique[13]. En effet, parce qu’il suit souvent les patients sur le long terme, il peut utiliser sa connaissance précise de l’état de santé physique et psychologique de chacun de ses patients pour déceler ceux présentant des risques probables ou avérés d’addiction ou d’overdose aux opiacés et le cas échéant prendre des mesures, allant du simple avertissement à la suspension de traitement, pour éviter la survenue d’un drame. D’ailleurs, le pharmacien a pour obligation de ne pas délivrer un médicament s’il juge que c’est dans l’intérêt du patient[14]. D’autre part, le pharmacien pourrait, par exemple, vérifier l’identité du patient requérant des antidouleurs opiacés auprès de lui afin d’éviter l’usage de tels médicaments par des individus utilisant les ordonnances d’un proche pour se procurer de quoi satisfaire leur propre consommation.

 

B- Le pharmacien, opérateur crucial en tant qu’il est en capacité d’informer et de suivre les patients sous traitement opiacé

 

En outre, étant en contact direct avec l’usager du médicament opiacé, le pharmacien est en mesure, contrairement au laboratoire par exemple, d’informer de vive-voix le patient sur la manière d’utiliser le médicament et sur les risques encourus à ne pas suivre ces recommandations et de suivre concrètement le patient tout au long de son traitement.

 

D’ailleurs, les médicaments opiacés présentant le plus de risques d’addiction et d’overdoses sont soumis à la règle de la « délivrance fractionnée »[15] : le pharmacien est tenu de fragmenter sa délivrance sur toute la durée du traitement afin que le patient ne se trouve jamais en possession d’une quantité de médicament pouvant mener à sa surconsommation. Si une telle procédure est en elle-même en mesure de réduire les risques de mésusage, elle permet aussi au pharmacien d’être en contact fréquent et régulier avec le patient tout au long de son traitement, contrairement, par exemple, au médecin que le patient n’est pas tenu de consulter régulièrement. A l’occasion de cette entrevue, le pharmacien a l’opportunité de réitérer ses instructions d’usage, de vérifier que le patient ne présente aucun signe de dépendance et de s’assurer qu’aucun abus n’est commis. Une fois encore, le pharmacien semble être l’acteur qui, grâce à son contact direct avec le patient, est le mieux à même de garantir le bon usage du médicament.

 

Il apparaît ainsi que le pharmacien est davantage que le médecin le plus à même d’empêcher l’usage « non-conforme » des opiacés. Il demeure que tout opérateur crucial doit être supervisé.

 

III- La nécessité d’une supervision incitative et disciplinaire pour rendre effectives les obligations des pharmaciens

 

Afin de faire en sorte que le pharmacien agisse effectivement pour garantir le bon usage des médicaments opiacés en utilisant les leviers évoqués plus haut, il semble nécessaire de le superviser. La dimension incitative de cette supervision, déjà opérée par les caisses d’assurance maladie (A) doit être complétée par une dimension plus disciplinaire et qui pourrait être confiée à l’ordre des pharmaciens (B).

 

A- La dimension incitative déjà assurée par les caisses d’assurance maladie

 

Le Droit de la Compliance fait une large place aux techniques de l’incitation[16]. Or, la jurisprudence précitée de la Cour de Cassation, en permettant aux caisses d’assurance maladie de réclamer le remboursement d’un indu à chaque pharmacien en cas de dispensation d’un médicament classé comme stupéfiant dont la prescription n’est pas conforme aux exigences formelles imposées par le Code de la santé publique, a non seulement fait du pharmacien un opérateur crucial dans le contrôle des prescriptions mais aussi des caisses d’assurance maladie un superviseur potentiel de l’effectivité des obligations des pharmaciens. Effectivement, en contrôlant simplement sa comptabilité, la caisse d’assurance maladie assure également, de fait, le contrôle des pharmaciens dans leur obligation de vigilance[17] à l’égard des ordonnances émises par les médecins.

 

Une telle menace d’un indu à recouvrir peut, dès lors, inciter le pharmacien à plus de vigilance dans sa délivrance de médicaments classés comme stupéfiants tels que les antidouleurs opiacés. En effet, s’il sait que ce sera à lui d’assumer le coût financier d’une prescription irrégulière, le pharmacien sera incité à contrôler minutieusement chaque ordonnance prescrivant des médicaments opiacés. Cette responsabilisation en Ex Ante[18] peut être un puissant levier de Compliance des pharmaciens.

 

B- La nécessité d’accroître la fonction disciplinaire par une supervision par l’ordre des pharmaciens

 

Mais la supervision de la part des caisses d’assurance maladie, si elle permet l’effectivité du premier levier d’action du pharmacien pour prévenir une crise des opiacés, à savoir celui de pouvoir bloquer la délivrance de médicaments en cas de risque de mésusage, ne garantit cependant pas l’effectivité du second levier d’action qui est celui de l’information et du suivi des patients sous traitement opiacé.

 

Cette première supervision doit donc s’accompagner d’une seconde opérée directement par l’ordre des pharmaciens, grâce à un système de « comply or explain ». Celui-ci peut prendre la forme suivante. L’Ordre doit fixer un seuil statistique de cas d’addiction et d’overdoses « normal » dû à ce type de médicament. Soit le nombre de cas d’addictions et d’overdoses chez les patients du pharmacien se trouve dans cette norme (comply) soit il dit pourquoi ses statistiques diffèrent (explain). Le Droit de la supervision supposant la transparence, le pharmacien doit spontanément fournir de tels comptes, dès l’instant qu’une quantité jugée anormale d’addictions ou d’overdoses survient chez des patients s’étant procuré des médicaments opiacés chez lui et le sanctionner si celui-ci n’a aucune raison valable et crédible à fournir pour expliquer cette anormalité statistique.

 

L’ordre des pharmaciens peut, a priori, présumer que chaque cas d’addiction ou d’overdose est le résultat d’un manquement du pharmacien à son obligation d’information ou de suivi du patient[19]. Une telle responsabilisation Ex Ante peut pousser le pharmacien à faire tout ce qui est en son pouvoir, à savoir informer et suivre, pour empêcher un tel drame.

 

Notons ici que l’ordre des pharmaciens est le seul acteur à pouvoir opérer cette supervision si l’on souhaite préserver le secret professionnel des pharmaciens tout en luttant contre le mésusage de médicaments opiacés. Pour cela, il peut utiliser ses pouvoirs existants de sanction pour avertir, blâmer ou interdire temporairement ou définitivement l’exercice de la pharmacie aux pharmaciens ne remplissant pas leurs obligations d’information et de suivi des patients sous traitement opiacé[20].

 

Conclusion

 

Le Droit de la Compliance peut contribuer à la prévention d’une crise des opiacés en France en s’appuyant notamment sur les pharmaciens, acteur le mieux à même de poursuivre le « but monumental » de bon usage des médicaments, en tant qu’ils peuvent suspendre les dispensations, informer et suivre les patients. L’ANSM doit inventer des techniques de Compliance telles que le pharmacien soit amené à internaliser cet impératif qu’est le bon usage des médicaments opiacés par les patients. La supervision par l’assurance maladie proposée par la jurisprudence récente permet d’inciter les pharmaciens à contrôler les ordonnances des médecins mais n’est pas suffisante pour pousser les pharmaciens à informer et suivre davantage leurs patients. L’ordre des pharmaciens doit donc prendre le relais de l’assurance maladie sur ce point.

 

 

[1] Je remercie l’École d’Affaires publiques de Sciences dans le cadre de laquelle j’ai eu l’opportunité d’aborder ce sujet par la réalisation d’un mémoire, The Contribution of Compliance Law in the Prevention of Opioid Crisis in France », Sciences Po School of Public Affairs’ Master Thesis, May 2020.

[2] N°18-23673, F-D. Pour un commentaire, voir par exemple : Siranyan Valérie, « De l’art de prescrire et de dispenser les médicaments suceptibles d’être détournés », Actu juridiques, 12 juin 2020

[3] N°17/00727. Pour un commentaire, voir par exemple : Siranyan Valérie, « De l’art de prescrire et de dispenser les médicaments suceptibles d’être détournés », Actu juridiques, 12 juin 2020

[4] La préoccupation de l’ANSM par une potentielle crise des opiacés est notamment visible dans un de ses rapports de février 2019 sur la question : Monzon, E., État des lieux de la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages problématiques, ANSM, Février 2019

[5] Sur cette notion « d’opérateur crucial », v. Frison-Roche, M.-A., Proposition pour une notion : l’opérateur crucial, D. 2006, chronique, pp.1895-p.1900.

[6] Sur cette notion de « but monumental » comme élément central de la définition du Droit de la Compliance, v. Frison-Roche, M.-A., Le Droit de la Compliance, D. 2016, chronique, p.1871-1874 ; Du Droit de la Régulation au Droit de la Compliance, in Frison-Roche, M.-A. (dir.), Régulation, Supervision, Compliance, Série Régulations, Dalloz, 2017, p.1-14 ; La Compliance, in Racine, J.-B., Le Droit économique du XXI^ème siècle, coll. Droit & Économie, à paraître

[7] Décret n°99-249 du 31 mars 1999

[8] Article 5132-30 du Code de la santé publique

[9] Monzon, E., État des lieux de la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages problématiques, ANSM, Février 2019

[10] 130 américains meurent, chaque jour, d’une overdose d’opiacés et un enfant nait toutes les 19 minutes avec une addiction aux opiacés. Toutes ces statistiques sont extraites de : Obradovic, I., La crise des opioïdes aux États-Unis : d’un abus de prescription à une épidémie aigüe, Potomac Papers, 2018, n°35, IFRI

[11] Good Use of Pharmaceuticals: Medicines for Breakthrough Pain Due to Cancer, Haute Autorité de Santé, Juillet 2014

[12] Article L.133-4 du Code de la sécurité sociale

[13] Article R.5132-29

[14] Article R.4235-61 du Code de la santé publique : « Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l’ordonnance. »

[15] Article R.5132-30 du Code de la santé publique

[16] Rapp, L., « Théorie des incitations et gouvernance des activités spatiales » in Frison-Roche, M.-A. (dir.), Les Outils de la Compliance, Dalloz, 2020, à paraître

[17] Cette notion « d’obligation de vigilance » a été consacrée en France pour d’autres secteurs dans la loi n° 2016-1691 du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique

[18] Frison-Roche, M.-A. « Le couple ex ante-ex post, justification d’un droit propre et spécifique de la régulation », in Frison-Roche, M.-A. (dir.) Droit et économie de la régulation. 4. Les engagements dans les systèmes de régulation. Presses de Sciences Po/Dalloz, 2006, pp. 33-48.

[19] Du fait de l’asymétrie d’information du législateur et du régulateur quant aux raisons pouvant expliquer un nombre plus important d’overdoses ou d’addictions chez un pharmacien en particulier, il serait plus raisonnable d’instaurer une présomption simple.

[20] Article L.4234-6 du Code de la santé publique