CJUE : délivrance de médicaments et AMM

Publié le 23/07/2021

Saisie, par une société pharmaceutique, d’un litige au sujet de la vente en Hongrie d’un médicament n’ayant pas obtenu dans cet État membre une autorisation de mise sur le marché mais disposant d’une AMM dans un autre État membre de l’Espace économique européen où il est délivré sans prescription médicale, une juridiction hongroise demande à la CJUE :

Premièrement si selon la directive 2001/83 un médicament pouvant être délivré sans prescription médicale dans un État membre doit également être considéré comme un médicament pouvant être délivré sans prescription médicale dans un autre État membre, même lorsque, dans cet autre État membre, le médicament en question ne bénéficie pas d’une AMM et n’a pas fait l’objet d’une classification.

Deuxièmement si une restriction quantitative qui impose une prescription médicale et une déclaration de l’autorité pharmaceutique comme conditions de la commande et de la délivrance au patient d’un tel médicament est justifiée au regard de la protection de la santé et de la vie des personnes, telle que visée à l’article 36 TFUE, même si le médicament est enregistré dans l’autre État membre comme pouvant être délivré sans prescription médicale.

À la première question, la Cour répond que, sous réserve de la mise en œuvre de la dérogation prévue à cet article 5, paragraphe 1, de la directive, qui offre la possibilité à un État membre d’exclure de l’obligation d’AMM la commercialisation de certains médicaments, le droit de l’Union s’oppose à ce qu’un médicament pouvant être délivré sans prescription médicale dans un État membre soit également considéré comme un médicament pouvant être délivré sans prescription médicale dans un autre État membre, lorsque, dans ce dernier État, ce médicament ne bénéficie pas d’une AMM et n’a pas fait l’objet d’une classification.

À la seconde question, la Cour répond qu’une mesure nationale de transposition de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 imposant, pour la délivrance d’un médicament ne bénéficiant pas d’une AMM, une prescription médicale et une déclaration de l’autorité compétente en matière de santé visant à assurer le respect des conditions énoncées à cette disposition ne constitue ni une restriction quantitative ni une mesure d’effet équivalent.

Sources :
Rédaction
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