Les produits issus de la mutagenèse aléatoire ne sont pas des OGM au sens de la directive n° 2001/18

A – Une approche harmonisée des OGM

L’objectif de la directive n° 2001/18 est clairement affirmé dans son article premier : il s’agit de protéger la santé humaine et l’environnement lorsque des OGM sont volontairement disséminés dans l’environnement ou mis sur le marché de l’Union européenne (UE) en tant que produits ou éléments de produits. À cet effet, elle établit une procédure harmonisée d’autorisation de la dissémination dans l’environnement d’organismes obtenus par modification génétique23. La directive n° 2001/18 visait principalement à encadrer les produits issus des techniques de transgenèse et ne pouvait envisager les nouvelles méthodes de modification du génome qui se sont développées dans les deux décennies ayant suivi son adoption. C’est pourquoi les techniques qui n’impliquent pas l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombinant sont exclues de son champ d’application, comme ne générant pas d’OGM.

Dans sa décision de 2018, la CJUE a soumis l’exclusion de la mutagenèse de la directive n° 2001/18 à deux conditions cumulatives : les méthodes de mutagenèse doivent être « traditionnellement utilisées pour diverses applications » et leur sécurité doit être « avérée depuis longtemps », excluant de ce fait les méthodes de mutagenèse « qui sont apparues ou se sont principalement développées depuis l’adoption de ladite directive »24. Dans sa décision de 2020, le Conseil d’État a ajouté deux critères d’appréciation supplémentaires : le caractère des variations induites de l’organisme et les données scientifiques à retenir pour apprécier si une technique/méthode de modification génétique a été traditionnellement utilisée pour diverses applications et si sa sécurité est avérée depuis longtemps.

Or, l’appréciation de la « sécurité avérée depuis longtemps » des techniques utilisées dépend de facteurs dont la détermination peut présenter un caractère subjectif. Par exemple, quelle durée faut-il retenir pour considérer que l’adverbe « longtemps » est respecté : 10 ans, 20 ans, davantage ? Quelles données scientifiques faut-il prendre en considération pour affirmer que la « sécurité est avérée » ?

L’objectif d’harmonisation poursuivi par la directive n° 2001/18 et l’uniformité de son interprétation seraient remis en cause si les autorités nationales avaient la possibilité de décider quelle technique/méthode de modification génétique a été traditionnellement utilisée pour diverses applications et si sa sécurité est avérée depuis longtemps en appliquant des critères propres à chaque État membre.

Cela est d’autant plus vrai que, si le projet de décret français avait été autorisé, il aurait conduit à remettre en cause rétroactivement la commercialisation de variétés végétales issues d’une mutagenèse aléatoire in vitro et déjà inscrites au catalogue national25. Or, la radiation du catalogue français aurait entraîné la suppression de l’inscription au catalogue commun de l’UE seulement si la France était le seul État membre à avoir notifié les variétés et si les motifs de suppression étaient justifiés. Si les variétés concernées étaient enregistrées dans le catalogue national d’un autre État membre, elles ne pourraient alors pas être radiées du catalogue commun. Cela aboutirait donc à permettre leur libre circulation sur le territoire de l’UE, hormis le territoire français, et conduirait à une application différente des règles d’enregistrement des variétés. La remise en cause rétroactive de l’enregistrement de variétés au catalogue national aurait également un impact sur la commercialisation des semences, l’examen des variétés ou l’utilisation de certaines plantes dans l’agriculture biologique26. De telles décisions nationales iraient clairement à l’encontre de la volonté d’harmonisation poursuivie par la directive.

La bonne application du principe de précaution devait également conduire à l’exclusion de la mutagenèse aléatoire in vitro de la directive OGM.

B – Du bon usage du principe de précaution

La directive n° 2001/18 porte sur les « organismes génétiquement modifiés » volontairement disséminés ou mis sur le marché de l’UE. L’article premier de ce texte rappelle quant à lui qu’il convient d’appliquer le principe de précaution « lorsque l’on procède à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement à toute autre fin que la mise sur le marché à l’intérieur de la Communauté [et] lorsque l’on place sur le marché à l’intérieur de la Communauté des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits ». L’objet de ce texte est bien l’organisme lui-même et non la technique par laquelle il est obtenu. Or, le contenu de la directive est parfois ambigu et fait référence à plusieurs reprises à la fois au procédé utilisé et au produit issu de ce procédé. Le considérant 17 en est une illustration lorsqu’il mentionne « les techniques de modification génétique qui ont été traditionnellement utilisées pour diverses applications et dont la sécurité est avérée depuis longtemps », formule qui a été reprise par la CJUE dans son arrêt de 2018. L’article 3, paragraphe 1, de la directive fait également référence à la technique utilisée pour exclure les organismes obtenus par mutagenèse aléatoire du champ de la directive.

Cette confusion entre technique et produit de la technique participe des difficultés d’application de la directive en raison des interprétations qui peuvent en être faites. Ce sont les caractéristiques du produit final, qui sera disséminé ou commercialisé, qui doivent être évaluées et non la technique utilisée pour générer ce produit.

Le principe de précaution vise à garantir la sécurité du produit peu importe son mode de production. Une interprétation différente aurait pour conséquence que des réglementations autres pourraient être appliquées à des produits identiques. Ainsi, une plante issue de la mutagenèse aléatoire in vivo serait exclue de l’évaluation prévue par la directive n° 2001/18, alors qu’une plante issue de la mutagenèse aléatoire in vitro, dont les caractéristiques seraient les mêmes, serait qualifiée d’OGM et relèverait de la directive.

L’identité de ces organismes, qu’ils soient produits par mutagenèse aléatoire in vivo ou in vitro, ne peut donc justifier un traitement différent des méthodes utilisées pour leur obtention puisque celles-ci aboutissent au même résultat, et c’est bien à cette conclusion qu’est parvenue la CJUE27.

L’exclusion des plantes obtenues par mutagenèse aléatoire du champ d’application de la directive n° 2001/18 connaît cependant des limites fixées par la CJUE.

L’exemption d’évaluation des risques pour les plantes obtenues par mutagenèse aléatoire suppose l’application du double critère de l’utilisation traditionnelle pour diverses applications et de la sécurité avérée. L’application de ce double critère permet de s’assurer que les organismes obtenus par cette technique/méthode peuvent être disséminés dans l’environnement ou mis sur le marché à l’intérieur de l’UE sans que cela ne présente de risques particuliers pour la santé humaine ou l’environnement28. Toutefois, la CJUE considère que l’exemption d’application de la directive n° 2001/18 ne doit pas être systématiquement étendue à l’ensemble des produits obtenus par mutagenèse aléatoire mais doit tenir compte des effets éventuels de l’évolution de la technique. La Cour observe que, si la mutagenèse aléatoire in vitro et in vivo sont fondées sur les mêmes modalités de modification, par l’agent mutagène du matériel génétique de l’organisme concerné, les organismes obtenus par application de la mutagenèse aléatoire in vitro pourraient présenter des modifications génétiques qui diffèrent de celles produites par la mutagenèse aléatoire in vivo en raison des caractéristiques diverses des deux techniques. La CJUE mentionne notamment le fait que des modifications génétiques de l’organisme obtenu par mutagenèse aléatoire in vitro puissent se distinguer par leur nature ou par le rythme auquel elles se produisent, par rapport à celles obtenues par mutagenèse aléatoire in vivo29.

Une évaluation des effets de la mutagenèse aléatoire in vitro devra donc être faite au cas par cas si de telles modifications sont constatées.

Dès lors, les plantes obtenues par mutagenèse aléatoire in vitro demeurent en dehors du champ d’application de la directive n° 2001/18 et ne doivent pas être considérées comme des OGM lorsqu’il est établi que les caractéristiques de cette technique de mutagenèse ne sont pas susceptibles d’entraîner des modifications du matériel génétique de l’organisme concerné différentes de celles de la mutagenèse aléatoire in vivo par leur nature ou par le rythme auquel elles se produisent30. Il n’est pas certain que cette interprétation éclaire les professionnels du secteur et participe à la sécurité juridique nécessaire à toute activité économique.

À la suite de l’arrêt de la CJUE du 25 juillet 2018, une réflexion sur le statut des techniques d’édition du génome et leur articulation avec ladite directive a été entamée au niveau européen. En 2021, avec la publication d’un rapport sur le statut des nouvelles techniques génomiques, la Commission européenne a entamé une procédure pour faire évoluer la réglementation. Une consultation publique ayant eu lieu entre avril et juillet 2022 montre que 80 % des participants se prononcent en faveur de la révision de la réglementation européenne alors que 17 % se disent favorables au maintien de la réglementation actuelle31. La Commission devrait proposer au Parlement européen un projet de modification de la directive dans le courant du deuxième trimestre 2023.

On ne peut qu’espérer que le nouveau texte fera prévaloir une évaluation des organismes obtenus fondée sur le produit final et non sur la technique utilisée, comme le réclame la communauté scientifique depuis plusieurs années32. Le principe de précaution qui sous-tend la directive OGM suppose que ce soit le produit final lui-même qui présente des conditions de sécurité suffisantes, peu importe la technique utilisée pour générer ce produit. Cela est d’autant plus vrai qu’avec l’utilisation de certaines techniques d’édition génomique, il sera impossible de distinguer les mutations spontanées des mutations provoquées, rendant les obligations en matière de traçabilité imposées par la directive très difficiles à mettre en œuvre.

Il est plus que temps que l’UE se saisisse de la question du statut de l’édition génomique si elle ne veut pas être « laissée-pour-compte » dans ce domaine33, et qu’elle tente de garder sur son territoire une partie de la recherche qui utilise ces nouvelles techniques, plutôt que de voir les industriels du secteur végétal délocaliser leur activité hors des frontières de l’UE. Il y va de l’avenir de l’agriculture et de l’image même de l’Europe.