I – L’établissement du lien de causalité

Exposé. La responsabilité du fait des produits défectueux des articles 1245 et suivants du Code civil (anciens articles 1386 et suivants) suppose que soient établis le fait générateur (à savoir la défectuosité du produit), le préjudice souffert par la victime et le lien de causalité qui les unit. Dans l’affaire du Mediator, la défectuosité est avérée : il est certain que le médicament commercialisé était de nature à entraîner des troubles cardiaques5. C’est la question du lien de causalité qui a davantage suscité la controverse6. Dans notre affaire, l’incertitude tenant à la causalité n’était pas générale mais casuistique : les préjudices dont souffrait la demanderesse avaient-ils réellement leur source dans la prise du Mediator7 ? C’est donc cette causalité factuelle qu’il revenait au juge d’établir8.

Afin d’en établir la preuve, c’est-à-dire l’imputabilité de la pathologie cardiaque à la prise du médicament, les demandeurs s’estimant victimes du benfluorex disposent depuis la loi du 29 juillet 2011 de deux voies qui ne sont pas exclusives l’une de l’autre, l’une judiciaire, l’autre devant l’ONIAM9. Dans l’affaire commentée, la demanderesse les a toutes deux utilisées. D’abord la voie judiciaire avec expertise médicale effectuée en présence de la patiente, dont le rapport concluait à une causalité plausible tout en précisant qu’il n’était pas possible de retenir « une imputabilité directe et certaine ». Ensuite la voie amiable avec une expertise auprès du Collège d’experts de l’ONIAM retenant l’origine médicamenteuse pour expliquer l’atteinte cardiaque.

Critique. Tenant compte des deux expertises, la Cour retient, à la suite de la Cour d’appel, l’existence de « présomptions graves, précises et concordantes »10 permettant de retenir l’imputabilité de la pathologie au Mediator au motif que « si l’expert judiciaire a conclu à une causalité seulement plausible, le collège d’experts placé auprès de [l’ONIAM] (…) s’est ensuite (…) prononcé en faveur d’une imputabilité de l’insuffisance aortique à la prise de Mediator (…) ». Ce raisonnement est également étayé par une interprétation chronologique de la procédure et de l’évolution des connaissances scientifiques. Si ces outils juridiques et ces modes de raisonnements sont familiers au droit de la responsabilité civile, leur mise en œuvre dans l’espèce commentée interpelle. Trois éléments sont en effet susceptibles de retenir l’attention du lecteur.

D’abord, le caractère « concordant » des présomptions surprend. Rappelons que la Cour disposait de deux rapports d’expertise distincts pour forger sa conviction. Le premier, celui de l’expert judiciaire concluait « à une causalité seulement plausible » ; le second, celui du collège d’experts de l’ONIAM se prononçait en faveur « d’une imputabilité de l’insuffisance aortique à la prise de Mediator ». Aussi, si le premier laisse planer un doute, le second est beaucoup plus catégorique. Curieusement c’est après avoir mis en exergue ces divergences que la Cour de cassation reconnaît l’existence de présomptions concordantes. Autrement dit, la concordance des éléments de preuve ne doit pas s’entendre d’une parfaite coïncidence mais peut se limiter à une simple convergence.

Ensuite, l’arrêt invite à s’intéresser plus spécifiquement aux deux types d’expertises11. Étaient en balance, d’une part, une procédure d’expertise judiciaire, impliquant un examen du dossier du patient mais également un examen médical de ce dernier, le tout étant soumis au contradictoire des parties ; d’autre part, une procédure d’indemnisation amiable incluant une expertise uniquement sur pièces. Au regard du raisonnement de la Cour de cassation, la seconde l’a emporté sur la première : l’enchaînement chronologique des expertises − et donc le critère temporel −, semblant déterminant, l’expertise la plus récente serait la plus révélatrice. Pourtant, eu égard à la différence structurelle existant entre les deux types d’expertise, on aurait pu penser qu’il eut fallu les hiérarchiser. Ce réflexe paraît d’autant plus légitime que cette procédure amiable, qui se veut rapide et peu coûteuse, n’est pas sans soulever certaines critiques. Celle-ci a dernièrement été particulièrement décriée à la suite du rapport12 de la Cour des comptes paru en février 2017 qui dénonçait une mise en œuvre « dévoyée » de ce système et en prônait « une remise en ordre impérative ». La ministre de la Santé, Marisol Touraine, avait en outre confié une mission13 à l’IGAS (Inspection générale des affaires sociales) afin de déterminer les progrès attendus de l’ONIAM. Pourtant, ces résolutions semblent être restées lettre morte alors même que ce récent arrêt démontre l’importance et l’influence que peut revêtir cette procédure sur l’issue du procès14. L’expertise la plus favorable n’est pas forcément la plus fiable !

De façon plus générale, c’est la légitimité de l’ascendant donné à la procédure ONIAM sur la procédure judiciaire qui pose question. Si le juge se doit de forger son intime conviction à la lumière des différents éléments qui se présentent à lui, sans avoir à s’expliquer spécialement sur ceux qu’il écarte15, serait-il en mesure de choisir les éléments les plus favorables pour favoriser l’indemnisation16 ? L’absence de toute systématisation dans l’appréciation des résultats d’expertise est-elle à encourager ? Rien n’est moins sûr, à tout le moins si l’on s’en tient à des considérations de sécurité juridique. C’est pourtant bien vers une flexibilité juridique accrue que l’on se dirige, notamment en matière d’affaires de santé17. Si l’on se place du côté de l’industrie pharmaceutique, le principe de sécurité juridique n’est donc pas des plus effectif lorsqu’il s’agit de trancher la causalité en matière de médicaments. Pourtant, la mise en place d’une certaine rationalisation de l’analyse de la causalité ne semble pas totalement exclue en l’état actuel du droit18.

Une telle approche, qui permet une meilleure prévisibilité juridique, serait peut-être le juste milieu qui permettrait à la fois de prendre en compte les impératifs d’indemnisation des patients mais également les impératifs de prévisibilité économique permettant aux acteurs du monde de la santé de poursuivre leurs activités de recherche et de développement19 dont, in fine, ce sont bien les patients qui bénéficient.

II – L’éviction de l’exonération pour risque de développement

Exposé. Après bien des atermoiements20, le législateur a consenti à ériger le risque de développement en cause d’exonération de la responsabilité du producteur21. L’ignorance invincible de l’existence du défaut au jour de la commercialisation du produit exclut la responsabilité.

En l’espèce, entre 2004 et 2006, c’est-à-dire au moment de la délivrance des boîtes de médicament à la demanderesse, le laboratoire était-il effectivement en mesure de déceler le défaut ? L’état des connaissances scientifiques et techniques lui permettait-il à cette époque de connaître cette défectuosité ?

Pour répondre par l’affirmative, deux éléments semblent déterminants aux yeux des juges. Le premier est un élément pharmacologique : « la similitude du benfluorex avec d’autres médicaments qui, ayant une parenté chimique et un métabolite commun, ont été, dès 1997, jugés dangereux ». On pressent, eu égard à la nature technique et complexe du débat scientifique, que les juges aient été contraints, comme souvent, de s’appuyer sur des expertises hors de leur champ de compétence pour étayer leur conviction22.

Le second est un élément issu de l’évolution commerciale et de la pharmacovigilance du médicament : sont pris en compte les différents signalements de cas d’hypertensions artérielles pulmonaires et de valvulopathies associées à l’usage du benfluorex, mis en évidence par des études internationales et par la mise sous surveillance dans d’autres pays européens du médicament. Ces éléments sont issus du rapport de synthèse de l’enquête sur le Mediator menée par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS)23 en janvier 2011. Comme l’ont déjà fait certains auteurs, on peut constater que les « petites sources du droit »24 exercent une influence non seulement réelle mais aussi décisive sur la jurisprudence.

Critiques. Rappelons-le, « l’admission en définitive du risque de développement comme cause d’exonération a été justifiée par la volonté de préserver la compétitivité des entreprises françaises par rapport à leurs concurrentes européennes et par le souci de ne pas freiner la recherche et l’innovation des entreprises »25.

En l’espèce, que nous dit la cour d’appel, implicitement approuvée par la Cour de cassation ? Que la similitude du benfluorex avec des médicaments jugés dangereux et retirés du marché « ne permettait pas d’exclure, même à l’époque que cette molécule (…) pût être à l’origine de risque de lésions cardio-vasculaire analogues ». C’est alors un raisonnement par la négative qui est consacré par les juges du fond. Mais en pratique, est-il réellement possible d’exclure totalement un risque ? La prise de médicament n’est-elle pas, par essence risquée, si bien que les laboratoires pharmaceutiques seraient systématiquement privés de cette cause d’exonération ? Si telle est la conclusion à tirer de cette saga jurisprudentielle, la volonté initiale du législateur de ne pas freiner la recherche et l’innovation serait mise à mal par la pratique judicaire. Le principe de précaution atteint ici un paroxysme qui ne laisse guère de place à l’innovation.

On peut alors s’interroger sur l’opportunité de maintenir une exonération qui est si sévèrement appréciée26. C’est d’ailleurs en ce sens que le projet de réforme de la responsabilité civile, présenté le 13 mars 2017, s’oriente27, en supprimant cette exonération pour les produits de santé à usage humain (entendons par là les médicaments). De la sorte, le garde des Sceaux souhaitait « favoriser la réparation des dommages corporels des victimes d’accidents sanitaires collectifs » 28.

Un autre point de l’attendu est tout aussi alertant. Afin d’étayer l’exclusion de l’exonération, la Cour de cassation, ayant pris soin de démontrer la connaissance du risque au moment de la commercialisation, ajoute que, mis bout à bout, cela « aurait dû conduire la société à procéder à des investigations sur la réalité du risque, et, à tout le moins, à en informer les médecins et les patients ». Mais alors, n’est-ce pas un écart de conduite qui est reproché au laboratoire ? Qu’est-ce donc, sinon une faute, ou plutôt des abstentions fautives qui lui sont reprochées ? L’attendu ne se contente pas de pointer les défaillances du défendeur, il va jusqu’à retracer la conduite qu’il aurait dû adopter. La faute, chassée par la porte (au profit de la défectuosité)29, revient par la fenêtre, sous couvert du refus de l’exonération. Des auteurs avaient déjà laissé augurer que le spectre de la faute hantait la responsabilité du fait des produits défectueux, tant par le biais du risque de développement30 que par l’obligation de vigilance qui pèse sur les laboratoires de santé31. Mais alors, est-ce bien réellement une responsabilité sans faute que la Cour entend trancher ? C’est ce qu’elle affirmait dans le premier attendu, soulignant que c’est sur la défectuosité du Mediator que portaient les débats et justifiant ainsi que l’autorité du pénal sur le civil fut écartée. Pourtant, pour écarter l’exonération pour risque de développement, c’est bien une faute qu’a mise en évidence la première chambre civile, laquelle faute aurait pu (ou aurait dû ?) justifier la préséance du pénal. On touche alors aux limites du système32. Il est fort à craindre que le cantonnement de l’autorité du pénal sur le civil se meuve, en pratique, en une autorité du civil sur le pénal33. En reconnaissant que le laboratoire a commercialisé, en connaissance de cause, un médicament dont l’état des connaissances permettait de déceler le défaut, le juge civil semble empiéter sur l’appréciation qui devrait être du domaine réservé du juge répressif34. Reste à voir si le juge pénal poussera l’autonomie jusqu’à contredire les affirmations de la première chambre civile de la Cour de cassation… Mais alors, on peut douter qu’il soit de l’intérêt d’une bonne justice d’afficher une contradiction frontale dans une même affaire35.

Confrontés aux souffrances de demandeurs atteints de pathologies graves, on comprend que les juges soient enclins à faciliter l’indemnisation36. D’ailleurs, cette faveur pour le préjudice corporel irrigue le droit contemporain37, le projet de réforme établissant clairement une hiérarchisation des préjudices réparables. Pourtant, cet élan de compassion ne risque-t-il pas de remettre en cause les équilibres initiaux entre les intérêts en présence recherchés par le législateur ?