Responsabilité des médicaments défectueux en Europe : à quand une réforme ?

A – Les médicaments de thérapie innovante

Outre l’admission comme cause d’exonération de la responsabilité des producteurs, les risques liés au développement d’une innovation de rupture, l’adoption de la directive de 1985 a fait craindre, aux patients et aux consommateurs de produits de santé, une complexité accrue des procédures judiciaires et des éléments de preuve à apporter en cas de demande d’indemnisation. Si l’article 13 de la directive pouvait laisser penser possible la persistance de régimes prétoriens de responsabilité fondés sur une obligation de sécurité résultat, la Cour de justice des Communautés européennes par un arrêt du 25 avril 2002 est venue préciser, dans un litige concernant une personne victime d’une contamination transfusionnelle par l’hépatite C, que l’objectif d’harmonisation interdisait le maintien d’un autre régime de réparation « reposant sur le même fondement que celui mis en place par la directive et non limité à un secteur déterminé »27. En revanche, le régime national institué par le Conseil d’État, selon lequel sans préjudice d’éventuels recours en garantie le service public hospitalier est responsable, même en l’absence de faute de sa part, des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance des produits et appareils de santé qu’il utilise, a pu être maintenu, sur le fondement d’un arrêt rendu le 21 décembre 201128.

L’Allemagne a fait un choix législatif exemplaire en maintenant puis en modifiant une loi spéciale sur la responsabilité des producteurs pharmaceutiques du fait du risque créé, sans exonération possible en raison d’un défaut de développement29. Sans inverser la charge de la preuve, ces dispositions permettent à une personne qui estime avoir subi des dommages consécutifs à la prise d’un médicament d’obtenir des renseignements sur les effets indésirables éventuels d’un produit auprès de l’établissement industriel mis en cause. Ainsi, dans un litige opposant Novo Nordisk Pharma GmbH à une patiente diabétique qui a présenté une lipoatrophie au niveau des sites d’injection, l’avocat général a pu souligner qu’« une telle réglementation nationale ne tend qu’à combler le déséquilibre significatif qui existe entre le fabricant du produit concerné et le consommateur »30. Il convient de remarquer que cette procédure d’indemnisation n’est pas aussi favorable pour le patient qu’il n’y paraît, dans la mesure où la loi précise que « l’obligation de réparation s’applique uniquement si le produit pharmaceutique entraîne, en cas d’utilisation conforme, des effets néfastes qui excèdent le niveau jugé acceptable au regard des connaissances scientifiques médicales » et que les laboratoires pharmaceutiques ou les autorités de santé peuvent opposer aux demandes d’information des patients, un intérêt prépondérant, nécessitant le maintien de la confidentialité. Cette affaire a néanmoins permis à la Cour de justice de l’Union européenne de préciser qu’un régime spécial de responsabilité propre au secteur du médicament, adopté en 1976 et modifié depuis, est compatible avec l’article 13 de la directive du fait des produits défectueux.

Les établissements pharmaceutiques constituent souvent des entreprises à la pointe de l’innovation, avec le désir de mettre sur le marché des produits de qualité, destinés à combler un besoin thérapeutique non encore satisfait. À cet égard le développement des immunothérapies a transformé le diagnostic de certains cancers, non sans provoquer des effets indésirables parfois graves et pas toujours connus. Ainsi les lymphocytes T (globules blancs) d’un patient peuvent être génétiquement modifiés pour les rendre capables de reconnaître les cellules tumorales et de les détruire. D’autres médicaments peuvent être administrés en vue de remplacer une séquence génétique défaillante, à l’origine d’une maladie héréditaire comme l’hémophilie ou l’amyotrophie spinale. En outre, un règlement européen adopté en 2007 définit les médicaments de thérapie génique, cellulaire, tissulaire et combinés avec un dispositif médical31. Associées avec le Code communautaire du médicament, ces dispositions organisent les procédures de mise sur le marché de ces innovations pharmaceutiques, avec l’objectif de maintenir un équilibre entre la sécurité des patients et la compétitivité de l’industrie pharmaceutique. Ces évolutions thérapeutiques et juridiques pourraient ainsi contribuer à repousser les limites de l’appréhension du corps humain et des produits qui en sont issus.

B – Le droit pharmaceutique face au droit commun de la responsabilité

La proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, présentée par la Commission européenne en 202232, vise à moderniser le précédent régime et à en combler les lacunes. Le choix d’une directive n’est pas anodin puisqu’il permet aux États membres d’adapter leur organisation judiciaire pour l’atteinte des objectifs européens de libre circulation des biens et des services. Pour autant, les marges de manœuvre accordées aux institutions nationales restent limitées. En effet, selon l’article 3 de la proposition, « les États membres s’abstiennent de maintenir ou d’introduire, dans leur droit national, des dispositions s’écartant de celles fixées par la présente directive, notamment des dispositions plus strictes ou plus souples visant à assurer un niveau différent de protection des consommateurs, sauf si la présente directive en dispose autrement ». Au demeurant, les personnes lésées pourront se prévaloir d’un régime spécial de responsabilité, comme en matière pharmaceutique, mais à la condition que celui-ci soit antérieur au 30 juillet 1985.

Cette proposition de réforme de la responsabilité sans faute s’avère fortement influencée par l’avènement de l’économie numérique et de l’intelligence artificielle. Désormais le terme « produit » renvoie à la notion de meuble, par exemple une spécialité pharmaceutique, mais aussi à des éléments incorporels comme des logiciels, autonomes ou accessoires. Plus encore, un fabricant pourrait engager sa responsabilité en raison de son incapacité à fournir une mise à jour de sécurité. Ainsi les patients diabétiques ou cardiaques qui manipulent régulièrement des applications mobiles pourraient bénéficier d’une protection supplémentaire. En parallèle, les personnes en situation de handicap utilisant un fauteuil roulant d’occasion, qui aurait subi des réparations substantielles, pourraient disposer d’une action en réparation spécifique, au sein d’une économie solidaire et circulaire.

L’architecture de la proposition de la Commission européenne cherche à obtenir un équilibre entre les intérêts des industriels et la protection des consommateurs. Sur un modèle proche de celui prévu par le régime de responsabilité établi en Allemagne dans le secteur du médicament, les juridictions des États membres auront la possibilité d’« ordonner au défenseur de divulguer les éléments de preuve pertinents », dans le respect du secret des affaires et des intérêts légitimes des parties. Sur ce fondement et dans le prolongement de la décision rendue par la CJCE le 21 juin 2017, l’admission de la preuve par présomption pourrait faciliter les démarches des victimes de produits de santé33.

Telle qu’envisagée, cette réforme pourrait provoquer de nombreuses interrogations, lorsque la prise d’un médicament serait à l’origine d’un dommage. En effet, le texte précise que la défectuosité du produit est présumée lorsqu’il est établi que le « produit n’est pas conforme aux exigences de sécurité obligatoires prévues par le droit de l’Union ou le droit national » ou en cas de « dysfonctionnement manifeste du produit lors d’une utilisation normale » ; dans ces conditions, comment sera appréhendée l’apparition d’effets indésirables graves consécutifs à un traitement ? Quelles seront les conséquences d’une prescription d’un médicament en dehors des indications du dossier d’autorisation de mise sur le marché ? La reconnaissance de l’existence de difficultés excessives pour rassembler les preuves pourra éventuellement contribuer à simplifier la procédure pour l’indemnisation des patients.

En revanche, les délais de prescription de 3 ans à partir du moment où la personne aurait dû avoir connaissance du dommage et du défaut, puis de 10 ans à partir de la mise sur le marché ou de la mise en service du produit, sont maintenus. Certes, une prolongation de 5 ans peut être accordée, en cas de lésions corporelles apparues tardivement, mais cette période de latence notamment en cas d’ingestion d’un produit défectueux paraît largement insuffisante si l’on tient compte des risques de cancers provoqués par certaines spécialités pharmaceutiques. En parallèle, la confirmation de l’exonération de responsabilité pour risque de développement, avec l’objectif de favoriser l’innovation sur le marché intérieur, pourrait une nouvelle fois provoquer de nombreux débats au sein des États membres et ceci d’autant plus que la Commission a exclu toute possibilité d’option. L’exigence de la prise en compte du « niveau le plus avancé de connaissances objectives » pourrait ne pas être suffisante pour maintenir un équilibre entre les opérateurs et les consommateurs. Dans ces conditions, l’article 1245-11 du Code civil pourrait devoir être modifié ou même abrogé, supprimant ainsi les difficultés liées à la caractérisation des différents produits issus du corps humain.