A – L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance

À la lecture de l’ordonnance, le pharmacien d’officine pourra décider ou pas, de délivrer aux patients, les traitements prescrits par un professionnel habilité. Préalable à toute dispensation5, l’analyse de la demande du patient ou des prescriptions se décompose en trois étapes : l’examen du respect des dispositions réglementaires, l’étude pharmacologique et l’évaluation de l’adéquation des produits aux spécificités du malade.

L’analyse réglementaire permet en outre de contrôler l’authenticité, l’intégrité et la licéité de la prescription, qui devra clairement indiquer l’identité, la qualité et le titre du prescripteur. L’article R. 5132-3 du Code de la santé publique précise que toute prescription de spécialités soumises à la réglementation des substances vénéneuses mentionne « les nom et prénoms, le sexe, la date de naissance du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids ». Au surplus, la prescription des médicaments stupéfiants ou assimilés doit être réalisée sur une ordonnance sécurisée par la présence de filigranes en forme de caducée et l’impression d’un double carré en micro-lettres, dans lequel devra figurer le nombre des spécialités pharmaceutiques prescrites6. La posologie du traitement, c’est-à-dire le dosage, le nombre d’unités thérapeutiques et de prises, devra être mentionnée en toutes lettres, afin d’éviter des modifications introduites par le patient7. En parallèle, le fractionnement des délivrances et l’interdiction de chevauchement de traitements prescrits par un même praticien pourront limiter les risques d’intoxication8. Il convient de noter que la buprénorphine haut dosage, en cause dans les litiges précédemment évoqués, appartient à la liste I des substances vénéneuses, tout en étant soumise en partie à la réglementation des stupéfiants. Les spécialités qui en contiennent, doivent être prescrites en toutes lettres sur une ordonnance sécurisée, pour une durée maximale de 28 jours ; sauf indication contraire, le pharmacien réalisera la délivrance par fraction de 7 jours. Les ordonnances non conformes, rédigées par un professionnel de santé, légalement habilité à prescrire dans un autre État membre, peuvent donner lieu, à titre dérogatoire, à la dispensation de médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants, dans la limite des quantités nécessaires à la continuité du traitement9.

S’il appartient au médecin de déterminer souverainement le contenu de l’ordonnance, la liberté de prescription ne le dispense pas du respect de diverses interdictions légales ou réglementaires10. L’article L. 162-2 du Code de la sécurité sociale donne, au demeurant, une assise législative à ce principe fondamental : « Dans l’intérêt des assurés sociaux et de la santé publique, le respect de la liberté d’exercice et de l’indépendance professionnelle et morale des médecins est assuré conformément aux principes déontologiques fondamentaux que sont le libre choix du médecin par le malade, la liberté de prescription du médecin, le secret professionnel (…) ». La prévention des risques de dépendance aux opiacés et de surdosage justifie ces limites apportées à l’exercice des praticiens.

B – L’ordonnance, support de prescription des prestations remboursables par les organismes de protection sociale

La prescription d’un médicament, inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, doit, pour ouvrir droit à une prise en charge, être authentique, rédigée de manière complète, en conformité avec les indications thérapeutiques prévues à cet effet11. Un assuré social ayant obtenu « la délivrance de médicaments dans des proportions incompatibles avec un usage personnel et sur présentation d’ordonnances dupliquées » devra restituer les sommes indument versées, sur le fondement de l’article L. 133-4-1 du Code de la sécurité sociale (Cass. 2e civ., 7 nov. 2019, n° 18-21329)12. Une ordonnance dont le terme est échu ou qui ne comporte pas des indications de posologie claires et complètes, ne permettra pas, non plus, la prise en charge13.

Dans les litiges précédemment exposés (Cass. 2e civ., 19 déc. 2019, n° 18-23673 et Cass. 2e civ., 10 oct. 2019, n° 18-20866), la CPAM reprochait aux pharmaciens la délivrance de traitements substitutifs aux opiacés, sur des ordonnances non sécurisées et dont certaines ne comportaient pas le nom du pharmacien chargé par le patient de la dispensation, obligation résultant de l’article L. 162-4-2 du Code de la sécurité sociale14. Ce pharmacien « référent » pourra ainsi collaborer avec le médecin traitant, pour une optimisation du suivi du patient. En revanche, il est possible de se demander si les clients des officines connaissent l’identité des salariés qui leur dispensent les produits. Dans de telles circonstances, les premiers juges ont relevé que la caisse ne rapportait pas la preuve d’une facture non conforme aux prix des produits ni que les traitements n’avaient pas été utilisés par les patients, destinataires de l’ordonnance, ce qui excluait l’existence d’un indu ; les arrêts de la Cour de cassation ont estimé au contraire que les règles de facturation n’avaient pas été respectées, justifiant le recouvrement de l’indu15.

Il y a donc lieu d’appréhender les obligations mises à la charge des professionnels de santé, prescripteurs ou dispensateurs, au service des patients et des assurés sociaux, comme un corpus de dispositions cohérent, dont l’objectif global repose sur la sauvegarde de la santé publique. La convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’assurance maladie, approuvée initialement par l’arrêté du 14 mai 201216, a notamment pour finalité de promouvoir la qualité de l’exercice pharmaceutique. À cet égard, la prévention du mésusage des médicaments apparaît comme un élément essentiel d’une politique de limitation des risques, dans un contexte international marqué par la hausse des overdoses d’opiacés.

A – Responsabilité des acteurs

Les médecins et les pharmaciens devront déclarer le plus rapidement possible au centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance et d’addictovigilance territorialement compétent, un cas grave de pharmacodépendance, d’abus ou d’usage détourné grave de médicament20. Afin de faciliter les déclarations et d’augmenter les informations sur les effets indésirables des produits de santé, un portail internet de signalement des évènements sanitaires indésirables a été mis à la disposition des professionnels et des patients ou usagers21. La première évaluation du dispositif, publiée en juin 2018 par la direction générale de la santé et l’agence française de santé numérique, révèle néanmoins que sur 40 120 signalements reçus entre le 13 mars 2017 et le 31 janvier 2018, seuls 15 %, proviennent de professionnels de santé22. Avec un taux de 3 %, le nombre de déclarations d’addictovigilance reste relativement faible. Le manque de temps, de données cliniques sur les patients ou les usagers mais aussi le sentiment d’une certaine illégitimité, peuvent expliquer ces résultats. Au demeurant, la méconnaissance des obligations de signalement d’un effet indésirable grave donnant lieu à une peine contraventionnelle de cinquième classe, sur le fondement de l’article R. 5421-1 du Code de la santé publique, semble difficile à établir.

Prescripteurs et dispensateurs de spécialités pharmaceutiques soumises à la réglementation des stupéfiants, devront rester vigilants, tant à l’égard des traitements que du respect des dispositions du Code de la santé publique et de la sécurité sociale. La décision de la cour d’appel de Dijon (CA Dijon, 16 janv. 2020, n° 17/00727), intervenue dans le cadre d’une procédure prud’homale, permet de souligner la gravité de la faute d’une pharmacienne adjointe en officine. En l’espèce, le nombre de comprimés de Subutex® ou d’autres spécialités délivrées par la salariée, s’est révélé supérieur à celui indiqué sur l’ordonnance, alors qu’elle avait déjà été alertée sur la nécessité de respecter strictement les règles de délivrance. La procédure de licenciement avait notamment été initiée à la suite d’une lettre du directeur de la caisse primaire d’assurance maladie, signalant la suspension des prestations à un assuré, en raison de la délivrance de traitements en quantités non conformes aux recommandations cliniques.

Tel que rappelé par les juges, tout pharmacien doit exercer sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine. « Il doit contribuer à l’information et à l’éducation du public en matière sanitaire et sociale. Il contribue notamment à la lutte contre la toxicomanie (…) »23. À défaut, les professionnels inscrits à l’ordre des pharmaciens encourent une condamnation disciplinaire. Si les arrêts de la Cour de cassation (Cass. 2e civ., 19 déc. 2019, n° 18-23673 et Cass. 2e civ., 10 oct. 2019, n° 18-20866) permettent de souligner que la délivrance d’un traitement sur la base d’ordonnances non conformes justifie une action en recouvrement de l’indu, ils n’excluent pas la possibilité de l’introduction d’une procédure devant une chambre de discipline de la section compétente de l’ordre des pharmaciens. Par ailleurs, peut constituer une infraction pénale, le fait de faciliter, par quelque moyen que ce soit, notamment à l’aide d’ordonnances ou de délivrances de complaisance, le mésusage de médicaments, de plantes, de substances ou préparations classées comme vénéneuses, sur le fondement de l’article L. 5432-1 du Code de la santé publique.

Ainsi à raison de dispensations irrégulières de Subutex® et de Rohypnol®24, et du non-respect de l’interdiction de chevauchement de délivrances de médicaments stupéfiants25, une pharmacienne, titulaire d’officine, a été condamnée tout d’abord par le juge pénal le 30 mai 2006 et ensuite par le conseil national de l’ordre des pharmaciens qui a reconnu des conditions d’exercice difficiles26. Sur le plan pénal, cette professionnelle a néanmoins pu bénéficier d’une relaxe du chef de mise en danger d’autrui par violation manifestement délibérée d’une obligation règlementaire de sécurité ou de prudence.

En parallèle la section des assurances sociales du conseil national de l’ordre des pharmaciens peut prononcer des peines d’interdiction de servir des prestations aux assurés sociaux. Dans une affaire, où il était notamment reproché à un pharmacien d’officine d’avoir délivré des spécialités pharmaceutiques à visée hypnotique au-delà de la validité réglementaire des ordonnances, ou encore un médicament à prescription restreinte sur présentation d’une ordonnance simple émanant d’un médecin généraliste et non d’une ordonnance sécurisée d’un prescripteur habilité, d’avoir dispensé en une seule fois et pour une durée de traitement supérieure à 28 jours des médicaments inscrits sur la liste I des substances vénéneuses, la section des assurances sociales du conseil national de l’ordre des pharmaciens a confirmé la peine d’interdiction de servir les assurés sociaux, prononcée en première instance, tout en reconnaissant que les fautes relevées à l’encontre du pharmacien ne sauraient être constitutives d’une pratique frauduleuse. Le conseil a rappelé que la section des assurances sociales de l’ordre des pharmaciens n’avait compétence que « pour ordonner le remboursement du trop-perçu à l’assuré ; que la demande de remboursement de l’indu doit donc être rejetée »27.

L’arrêt de la Cour de cassation du 7 novembre 2019 (Cass. 2e civ., 7 nov. 2019, n° 18-21329) permet aussi de souligner que l’action d’une caisse primaire en vue d’obtenir auprès de l’assuré, le remboursement de prestations indues doit être fondée sur l’article L. 133-4-1 du Code de la sécurité sociale et non sur l’article 1240 du Code civil. En revanche, les patients ou usagers pourront engager la responsabilité civile des prescripteurs et des dispensateurs, dans l’éventualité où le mésusage du traitement aura entraîné des dommages physiques, psychiques et même économiques ; ils devront alors prouver la faute des professionnels.

B – La recherche de la diminution des risques

Les obligations mises à la charge des rédacteurs d’ordonnance participent ainsi à la limitation des risques liés à une consommation abusive de médicaments stupéfiants ou assimilés. L’ordonnance, support de la prescription des traitements et des conseils aux patients, devient un outil de gestion des risques et de communication entre les professionnels pour un exercice coordonné. À cet égard, la prise en charge par l’assurance maladie d’un produit de santé peut être subordonnée à la mention sur l’ordonnance d’éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, notamment en cas de risque de mésusage28. Un décret du 13 février 2020 prévoit en outre les modalités de transmission de ces informations29.

Un équilibre devra être trouvé entre la recherche de la prévention des abus et l’accès à des soins appropriés pour l’apaisement de la souffrance30. En l’occurrence, l’obligation faite aux médecins de rédiger les prescriptions de stupéfiants sur des ordonnances extraites d’un carnet à souches, a pu avoir pour effet de réduire la prise en charge de la douleur. Face aux demandes des patients et des professionnels, le décret du 31 mars 1999 a ainsi institué le principe des ordonnances sécurisées31. Uniquement prévue pour la prescription des stupéfiants, leur utilisation devait être généralisée à terme pour l’ensemble des médicaments à prescription obligatoire. Ce projet a néanmoins été abandonné ; en effet le décret du 26 décembre 2003 relatif aux supports de prescription des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses et modifiant le Code de la santé publique limite désormais aux stupéfiants et aux médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants, la prescription sur une ordonnance sécurisée32.

Les obligations successives, devant être respectées lors de la rédaction d’une ordonnance de stupéfiants ou assimilés, posent la délicate question du partage de responsabilité entre prescripteur et dispensateur. Il résulte de l’étude des arrêts de la Cour de cassation précédemment cités (Cass. 2e civ., 19 déc. 2019, n° 18-23673 et Cass. 2e civ., 10 oct. 2019, n° 18-20866), que dans l’hypothèse où le pharmacien prend la décision de délivrer le traitement sur la base d’une ordonnance irrégulière, il encourt le risque de ne pas être rémunéré pour son acte ; le spécialiste des médicaments aura, en conséquence, tout intérêt à contacter le médecin, en vue d’obtenir, le plus rapidement possible, la modification concertée de l’ordonnance. Mais face à la nécessité de pouvoir soulager rapidement un patient, la prévention des risques de dépendance peut apparaître, aux yeux de certains praticiens, comme secondaires… néanmoins l’observance d’une posologie adéquate reste primordiale.

Aussi le développement des ordonnances électroniques pourrait peut-être permettre de limiter les falsifications, tout en facilitant la coordination des acteurs. À cet égard, l’article 55 de la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé habilite le gouvernement à prendre « par voie d’ordonnance toute mesure relevant du domaine de la loi relative à la prescription et à la dispensation de soins, produits ou prestations, notamment ceux ayant vocation à être pris en charge par l’assurance maladie, ainsi qu’aux règles régissant les conditions de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, tout en assurant la sécurité et l’intégrité des données, en vue de généraliser par étapes la prescription électronique »33. Une expérimentation aura notamment pour objectif d’établir la compatibilité des logiciels et l’acceptabilité par les professionnels et patients.

Rester à déterminer si les dispositions conjointes du Code de la sécurité sociale et du Code de la santé publique permettront d’éviter en France, une « crise des opioïdes ». Désormais, la présentation d’une ordonnance est obligatoire pour la délivrance en officine des spécialités à base de codéine34. Dans le même sens, la prescription des médicaments à base de tramadol, indiqués pour la prise en charge de la douleur sera limitée à 12 semaines35. De l’autre côté de l’Atlantique, l’état d’urgence sanitaire a déjà été déclaré36 et pour endiguer les overdoses mortelles, l’adoption de lois vise à protéger les samaritains qui préviennent les services d’urgence ou administrent un antidote37.