Mille et une pharmacies m’étaient contées…

Publié le 23/06/2016

En l’espèce, une société commerciale, dont le président n’est pas pharmacien, offre à la vente au moyen d’un site internet dénommé www.1001pharmacies.com, des produits de santé, pouvant être livrés au domicile des clients ou auprès d’une officine partenaire. Considérant que cette société se livrait au commerce électronique de médicaments, y compris ceux soumis à prescription médicale, le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) l’a assigné devant le juge des référés. Il revenait donc à la cour d’appel de Paris, après avoir constaté la recevabilité de l’action du CNOP et rejeté la demande de sursis à statuer, de se prononcer sur la présence d’un trouble manifestement illicite, résultant de la violation de dispositions relatives à la dispensation de spécialités pharmaceutiques par voie électronique.

CA Paris, 25 mars 2016, no 14/17730, SAS E. S. c/ CNOP

Les nouvelles technologies de communication ont envahi toutes les sphères de notre vie, y compris les plus intimes. Le développement de la santé connectée constitue une véritable opportunité pour la modernisation du système de santé, à condition toutefois de ne pas négliger les risques d’atteinte à la vie privée et à la qualité des soins. Les médecins ont désormais la possibilité d’utiliser une plate-forme pour leur prise de rendez-vous. Les patients peuvent demander un deuxième avis médical sur internet. Des cabines de téléconsultation ont déjà été installées en France. Pour leur part, les laboratoires pharmaceutiques espèrent pouvoir améliorer la prise en charge des patients chroniques. Ainsi une application mobile pour le suivi des patients diabétiques a obtenu son marquage CE en 2013, passage obligé pour une commercialisation en Europe1. En parallèle, les pharmaciens d’officine peuvent proposer à leurs patients des balances ou des tensiomètres connectés. La réglementation européenne des dispositifs médicaux repose, en l’occurrence, sur une directive adoptée en 19932 et modifiée en 20073. Ces dispositions doivent aujourd’hui s’appliquer aux logiciels autonomes et aux applications pour téléphone mobile.

Dans un tel contexte, la vente de médicament par internet pourrait représenter un nouveau marché, qui oblige néanmoins les professionnels à de nombreux investissements. La décision du 25 mars 2016 rendue en référé par la cour d’appel de Paris, permet de revenir sur les choix politiques et juridiques qui ont conduit à l’adoption de dispositions autorisant les pharmaciens d’officine français à dispenser par internet des médicaments, de prescription médicale facultative. En l’espèce, une société commerciale, dont le président n’est pas pharmacien, présente à la vente au moyen d’un site internet dénommé www.1001pharmacies.com, des produits pharmaceutiques, pouvant être livrés au domicile des clients ou auprès d’une officine partenaire. Considérant que cette société se livrait au commerce électronique de médicaments, y compris ceux soumis à prescription médicale, le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) l’a assigné devant le juge des référés du tribunal de grande instance de Paris. Une ordonnance du 8 août 2014 a enjoint cette société de cesser d’offrir à la vente des médicaments. En appel, il a été demandé à la cour, à titre principal, de « surseoir à statuer et inviter les parties à saisir le Conseil d’État de la question de l’appréciation de la validité du décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 ». La société commerciale, précédemment condamnée, n’a soulevé qu’à titre plus subsidiaire, l’absence de trouble manifestement illicite. Intimé et appelant incident, le CNOP a sollicité la confirmation de l’ordonnance attaquée, en soulignant la stratégie mise en œuvre pour le détournement des dispositions du Code de la santé publique et l’atteinte aux intérêts collectifs de la profession de pharmacien.

Il revenait donc à la cour d’appel de Paris, après avoir constaté la recevabilité de l’action du CNOP et rejeté la demande de sursis à statuer, de se prononcer sur la présence d’un trouble manifestement illicite, résultant de la violation de dispositions relatives à la dispensation de spécialités pharmaceutiques.

I – La remise en cause des textes instituant, en France, la dispensation des médicaments par voie électronique

Le régime national de vente des médicaments par voie électronique par des pharmaciens d’officine, résulte d’une ordonnance du 19 décembre 20124, transposant la directive modifiant le Code communautaire du médicament et visant à prévenir l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne légale d’approvisionnement5. Alors que certains États membres, tels que la Grande-Bretagne ou les Pays-Bas autorisent la vente de tous les médicaments en ligne, y compris pour des sites non adossés à une pharmacie physique, la France a fait le choix de restreindre la dispensation par voie électronique aux médicaments de prescription facultative, à partir d’un site dépendant d’une officine. Certains pharmaciens et d’autres professionnels ont alors pu considérer que ces dispositions portaient atteinte d’une manière générale, aux principes du droit européen et en particulier, à leurs intérêts économiques, justifiant plusieurs recours devant le Conseil d’État.

A – La demande de sursis à statuer en vue d’examiner la validité de normes réglementaires

De la même façon, la société responsable du site litigieux a estimé nécessaire l’examen au préalable de la validité du décret du 31 décembre 20126. Selon elle, ces dispositions auraient été adoptées en méconnaissance de l’article 8 de la directive n° 98/34/CE imposant aux États membres la communication, à la Commission européenne, de règles techniques portant sur les produits et services de la société de l’information et susceptibles d’entraver le fonctionnement du marché intérieur7. Cette argumentation se fonde sur un arrêt du 16 mars 2015 du Conseil d’État8, qui a conduit à l’annulation pour excès de pouvoir de l’arrêté du ministre des Affaires sociales et de la Santé, du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique9. À cet égard, la haute assemblée a d’abord examiné la compétence du ministre chargé de la Santé pour ensuite considérer l’obligation de notification à la Commission européenne. Elle a ainsi souligné que le texte de l’arrêté dépassait son objectif, consistant à préciser les règles de dispensation pharmaceutique des médicaments par voie électronique, en accord avec l’article R. 4235-48 du Code de la santé publique10. Les bonnes pratiques contiennent notamment dans son annexe, un paragraphe 4 intitulé : « Protection de la vie privée et confidentialité », qui spécifie que la conservation des données personnelles des patients ne peut se faire qu’auprès d’hébergeurs agréés. Il a par la suite, été rappelé que le Code communautaire du médicament comprend désormais un titre VII consacré à « la vente à distance au public », qui ouvre la possibilité aux États membres d’adopter des conditions particulières de vente, justifiées par la protection de la santé publique ; tel est le cas de l’arrêté de bonnes pratiques, qui ne constitue donc pas une simple mesure de transposition, justifiant en conséquence une notification à la Commission européenne.

Prenant acte de la décision du Conseil d’État, le législateur a rétabli l’article L. 5125-39 du Code de la santé publique, énonçant désormais qu’« un arrêté du ministre chargé de la Santé définit les règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments relatives à la protection des données de santé, aux fonctionnalités des sites et aux modalités de présentation des médicaments »11. Sur ce fondement, deux nouveaux textes ont été préparés et soumis à l’Autorité de la concurrence. L’avis de cette dernière, rendu le 26 avril 2016, apparaît particulièrement critique tant à l’égard des dispositions techniques que des bonnes pratiques12. En effet, l’Autorité estime que les obligations mises à la charge des professionnels, lors de l’acte de dispensation par voie électronique se montrent disproportionnées, dans la mesure où les médicaments disponibles sans prescription « pour la plupart d’entre eux ne font courir aucun risque majeur au patient ». Elle souligne que les exigences de formalisation pour le recueil de données personnelles, l’analyse de la demande du patient et la délivrance de conseils sur le bon usage, vont au-delà des pratiques officinales « au comptoir ». Selon elle, ces contraintes contribuent à alourdir sans justification les conditions d’exercice des « cyber-pharmaciens », limitent les opportunités de développement économique et favorisent l’essor de sites étrangers.

Il y a lieu néanmoins de souligner que tous les médicaments nécessitent le respect de précautions d’emploi et ceux disponibles sans prescription, imposent une particulière vigilance en l’absence de suivi médical. Au surplus, la réalisation d’une dispensation à distance complexifie la relation entre un patient et le pharmacien, dont les actes devront atteindre un haut niveau de qualité en conformité avec les exigences de santé publique. Certes pour l’heure, les professionnels du médicament ne peuvent toujours pas se référer à des bonnes pratiques réglementaires pour la dispensation des produits de santé, dans leur exercice quotidien en officine mais les besoins de sécurisation sont réels et reconnus par le Code de la santé publique13.

Dans un tel contexte juridique et économique, il pourrait être opportun d’adopter un arrêté de bonnes pratiques à visée générale consacré aux règles de dispensation des médicaments dans les officines de pharmacie, contenant des dispositions relatives à la qualité et à la traçabilité des produits ou actes délivrés, par ou sous la responsabilité d’un pharmacien et prévoyant aussi des règles adaptées à l’exercice par voie électronique. Dans ce sens, Mme Adenot, présidente du CNOP, « appelle de ses vœux la publication de bonnes pratiques de dispensation à l’officine, à la hauteur des enjeux de sécurité » ; à défaut, l’Ordre examinera les voies de recours à sa disposition pour obtenir la publication d’un texte réglementaire14. En parallèle l’adoption d’un décret relatif aux moyens de communication mis à disposition des pharmaciens, intégrant les opportunités liées à l’utilisation des nouvelles technologies de l’information, apporterait de la cohérence au dispositif.

L’article 3 du décret du 31 décembre 2012, dont la validité était remise en cause devant la cour d’appel de Paris, traite plus particulièrement des demandes d’autorisation pour la création d’un site de vente en ligne de médicaments par des pharmaciens d’officine et précise les éléments du dossier devant être transmis au directeur de l’agence régionale de santé compétent. Sans préjuger de la suite donnée au recours en annulation pour excès de pouvoir déposé auprès du Conseil d’État, il convient de s’interroger sur les liens existants entre le contenu du décret précité et les fondements du litige, consécutif en l’occurrence, à la création par une société commerciale d’une plate-forme de vente de produits pharmaceutiques. Quoi qu’il en soit, la cour d’appel de Paris n’a pas prononcé de sursis à statuer, ni invité les parties à saisir le Conseil d’État d’une question d’appréciation de validité.

B – Une stratégie globale tendant à la remise en cause du modèle français de vente de médicaments par internet

Les dispositions nationales qui organisent le commerce électronique des médicaments résultent d’un processus laborieux, initié par l’adoption de l’ordonnance du 19 décembre 201215 transposant la directive européenne n° 2011/62/UE. Un pharmacien d’officine installé à Caen qui avait ouvert un site de vente de médicaments en ligne depuis novembre 2012, a présenté dès janvier 2013, une requête devant le Conseil d’État afin d’obtenir la suspension de l’exécution des dispositions limitant la dispensation par voie électronique aux seuls médicaments disponibles en accès direct dans les officines françaises. Le requérant a notamment fait valoir les risques liés à la baisse de son chiffre d’affaires16. Statuant sur le fond, le Conseil d’État a confirmé, en s’appuyant sur l’arrêt Doc Morris rendu par la CJCE le 11 décembre 200317, que seule la vente par internet des médicaments soumis à prescription pouvait être exclue18.

À cette occasion, la plus haute assemblée de l’Ordre administratif a pu souligner que les États membres pouvaient décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé publique, ce principe les autorisant à prévoir des vérifications réglementaires en préalable à l’ouverture d’un site internet par un pharmacien d’officine. De même, l’impossibilité de créer un site commun à plusieurs officines n’est pas contraire au droit européen car justifiée par la nécessité de lutter contre le risque de commercialisation de médicaments falsifiés et la volonté de garantir aux patients un conseil adéquat. En outre, les requêtes tendant à voir reconnaître l’illégalité des articles R. 5125-70 et R. 5125-71 du Code de la santé publique ont été rejetées, car constituant des mesures d’application de dispositions adoptées en conformité avec les objectifs du Code communautaire du médicament. Ces mêmes articles ont néanmoins été encore une fois remis en cause, à l’occasion de l’espèce étudiée. Il est probable que la préparation de tout texte en vue d’organiser la vente de médicaments en ligne fera l’objet de la plus grande attention de l’ensemble des acteurs impliqués dans la distribution au détail des médicaments et autres produits à finalité sanitaire ou cosmétique. L’atteinte d’un consensus dans le respect de la protection des consommateurs mais aussi du désir d’entreprendre des professionnels, pourra peut-être contribuer à l’acceptation d’un dispositif destiné en premier lieu à sécuriser le circuit des médicaments, y compris sur internet.

II – La violation des textes relatifs à la dispensation pharmaceutique

Devant le juge des référés, la société appelante a souligné qu’elle n’était pas pharmacienne et qu’à ce titre, elle n’était pas soumise aux règles de déontologie des pharmaciens. Cela ne la dispense néanmoins pas, de respecter les articles du Code de la santé publique, qui entrent dans le champ de ses activités, y compris pour les dispositions adoptées bien avant la révolution internet.

A – Internet, un moyen de détournement des dispositions du Code de la santé publique

Il convenait en premier lieu de s’interroger sur l’essence des pratiques de l’appelante afin de se prononcer sur l’existence éventuelle de trouble manifestement illicite provoqué par « une violation évidente de la règle de droit »19. La présentation de médicaments par le moyen d’une plate-forme web, permettant aux consommateurs de se faire livrer à domicile ou auprès d’une officine, peut-elle être qualifiée de service de livraison, de courtage ou d’acte de vente ?

Si la loi du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale a permis de clarifier les obligations des pharmaciens lorsqu’ils préparent une commande ou une dispensation à domicile20, antérieurement le juge pénal avait déjà pu distinguer le colportage illicite de médicaments de la livraison à domicile21. Aussi toute vente par intermédiaire, même si le médicament a été préparé ou contrôlé par un pharmacien est interdite22. Sur le plan disciplinaire, le fait pour un pharmacien d’organiser la collecte de prescriptions chez un commerçant, pour ensuite y livrer les traitements destinés aux patients est contraire à l’honneur et à la probité professionnelle23. Sur le fondement de l’article L. 5125-25 du Code de la santé publique, un pharmacien d’officine a été condamné à une peine d’interdiction d’exercer d’un mois pour avoir mis en place un système de collecte et de livraison à domicile par une préposée sans qualification24.

L’action initiée par le CNOP, devant le TGI de Paris, était dirigée contre une société commerciale et non pas contre les pharmaciens partenaires. Les décisions pénales ou disciplinaires précédemment citées permettent néanmoins d’affirmer que l’activité litigieuse consistait bien à vendre des médicaments et ne se limitait pas à un service de livraison. En outre, la cour d’appel souligne le rôle actif des responsables du site internet, en contradiction avec les articles L. 5125-25 et L. 5125-26 du Code de la santé publique ; elle confirme l’activité de vente en présence d’un accord sur la chose et le prix, sans réunir les conditions de compétence et de moralité exigées pour tout exercice pharmaceutique.

B – Le non-respect de la législation relative à la dispensation des médicaments par voie électronique

Au surplus la société mise en cause ne respectait pas les dispositions organisant le commerce électronique des médicaments. En effet étaient proposées à la vente des spécialités pharmaceutiques soumises à prescription médicale, en contradiction avec l’article L. 5125-34 du Code de la santé publique. Pourtant le conditionnement extérieur de ces spécialités mentionne les modalités de délivrance, ce qui permet de distinguer aisément les catégories de médicaments autorisés à la vente sur internet25. La loi du 24 février 2014 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé26 a ratifié l’ordonnance du 19 décembre 2012 ; elle a pris en compte la décision du Conseil d’État, selon laquelle « les dispositions de l’article L. 5125-34 du Code de la santé publique excluant de la possibilité de la vente en ligne les médicaments non soumis à prescription qui ne sont pas inscrits sur la liste de médication officinale méconnaissent les objectifs de la directive » du 8 juin 201127 mais n’a pas autorisé la dispensation en ligne de l’ensemble des médicaments. En outre, une question prioritaire de constitutionnalité déposée, à l’appui d’une requête tendant à l’annulation pour excès de pouvoir de l’arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique, visant cette même loi de ratification, en ce qu’elle porterait atteinte au principe de la séparation des pouvoirs ou du droit à un recours juridictionnel effectif, a été rejetée par le Conseil d’État28.

Il n’est aussi pas contesté que la société exploitant la plate-forme litigieuse faisait remplir à ses clients, un questionnaire de santé. Des données personnelles étaient donc recueillies et conservées, en dehors de tout agrément. Certes l’arrêté de bonnes pratiques, dont le paragraphe relatif à l’obligation du recours à un hébergeur agréé, a été annulé, sans pour autant être remplacé. Néanmoins, l’article L. 1111-8 du Code de la santé publique, modifié par la loi du 26 janvier 2016, énonce que « toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou morales à l’origine de la production ou du recueil desdites données ou pour le compte du patient lui-même, doit être agréée à cet effet ». Les dispositions légales antérieures prévoyaient déjà des précautions similaires.

Les professionnels de santé doivent de plus en plus dans leur pratique quotidienne recueillir des données cliniques, les analyser et les conserver dans des dossiers électroniques. En l’occurrence, le travail en équipe multidisciplinaire de soins rend indispensables les échanges, mais augmente les risques d’atteinte à la vie privée. À cet égard, la loi de modernisation de notre système de santé revient sur la notion de secret partagé, en précisant d’une part « qu’un professionnel peut échanger avec un ou plusieurs professionnels identifiés des informations relatives à une même personne prise en charge, à condition qu’ils participent tous à sa prise en charge et que ces informations soient strictement nécessaires à la coordination (…) » et d’autre part que « la personne est dûment informée de son droit d’exercer une opposition à l’échange et au partage d’informations la concernant »29. De la même façon, le responsable du traitement de données personnelles, obtenues à partir d’un site marchand, doit s’assurer de la sécurité et de la confidentialité des informations. À cet égard, une société de vente en ligne de produits d’optique a déjà été sanctionnée par la Commission nationale de l’informatique et des libertés, pour sa gestion défectueuse des mots de passe des clients et des salariés30. En Grande-Bretagne, une pharmacie en ligne a été condamnée pour avoir vendu illégalement des renseignements sur ses clients à des sociétés tiers31.

Les consommateurs de produits de santé devront se montrer prudents lors de commandes en ligne. Ils devront notamment s’assurer, que la pharmacie sélectionnée est bien référencée, sur la liste des officines autorisées. Chaque page du site devra aussi afficher le logo européen commun. Ce nouveau mode de distribution peut séduire autant les patients que les professionnels. Aussi le développement de services pharmaceutiques innovants, conformes à l’évolution de la société et du système de santé apparaît comme un véritable défi pour les pharmaciens, qui devront faire valoir leurs compétences et leurs capacités à répondre aux attentes des patients, en toute sécurité.

Notes de bas de pages

  • 1.
    Desmarais P., « Quel régime pour la m-Health ? », Comm. com. électr. 2013, étude 5.
  • 2.
    Dir. (Cons. UE) n° 93/42/CEE, 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux : JOCE n° L 169, 12 juill. 1993.
  • 3.
    Dir. (PE et Cons. UE) n° 2007/47/CE, 5 sept. 2007, modifiant la directive n° 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive n° 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive n° 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides : JOCE n° L 247/21, 21 sept. 2007.
  • 4.
    Ord. n° 2012-1427, 19 déc. 2012, relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments : JO 21 déc. 2012.
  • 5.
    Dir. (PE et Cons. UE) n° 2011/62/UE, 8 juin 2011 modifiant la directive n° 2001/83/CE instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés : JOCE n° L 174/74, 1er juill. 2011.
  • 6.
    D. n° 2012-1562, 31 déc. 2012, relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet : JO, 1er janv. 2013.
  • 7.
    Dir. (PE et Cons. UE) n° 98/48/CE, 20 juill. 1998, portant modification de la directive n° 98/34/CE prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques : JOCE n° L 217/18, 5 août 1998.
  • 8.
    CE, 16 mars 2015, nos 370072, 370721 et 370820, inédit au recueil Lebon, note Peigné J. : RDSS 2015, p. 373.
  • 9.
    JO 23 juin 2013.
  • 10.
    C. santé publ., art. R. 4235-48 : « Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance : 1° L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ; 2° La préparation éventuelle des doses à administrer ; 3° La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament./ Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale./ Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient ».
  • 11.
    L. n° 2016-41, 26 janv. 2016 de modernisation de notre système de santé (art. 145) : JO 27 janv. 2016.
  • 12.
    Avis n° 16-A-09, 26 avr. 2016, relatif à deux projets d’arrêtés concernant le commerce électronique de médicaments.
  • 13.
    C. santé publ., art. L. 5121-5, issu de l’ord. du 19 déc. 2012 : « (…) La dispensation, y compris par voie électronique, des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la Santé ».
  • 14.
    Ordre National des Pharmaciens, Communiqué de presse : Projets d’arrêtés relatifs au commerce électronique de médicaments, 28 avr. 2016.
  • 15.
    Ord. n° 2012-1427, 19 déc 2012.
  • 16.
    CE, 14 févr. 2013, n° 365459, juge des réf. : D. 2013, p. 628.
  • 17.
    CJCE, 11 déc. 2003, n° C-322/01, Deutscher Apothekerverband ev c/ 0800 Doc Morris NV et J. Waterval : Rec 2003, p.I-14887.
  • 18.
    CE, 17 juill. 2013, nos 365317, 366195 et 366272 : D. 2013, p. 1905.
  • 19.
    CPC, art. 809.
  • 20.
    L. n°94-43, 18 janv. 1994, relative à la santé publique et à la protection sociale : JO 19 janv. 1994.
  • 21.
    T. corr. Montdidier, 4 déc. 1936 : Gaz. Pal. Rec. 1937, 1, p. 455 ; T. corr. Seine, 30 avr. 1953 : D. 1953, p. 567.
  • 22.
    T. corr. Lille, 30 juin 1949.
  • 23.
    CE, 27 juin 1980, n° 03392, Lebon T.
  • 24.
    CNOP, 18 nov. 2004, aff. M. B. AD 2465 : Bull. ordre pharm. 2005, n° 386, p. 9.
  • 25.
    C. santé publ., art. R.5132-15.
  • 26.
    L. n° 2014-201, 24 févr. 2014, portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé : JO 25 févr. 2014.
  • 27.
    CE, 17 juill. 2013, nos 365317, 366195 et 366272.
  • 28.
    CE, 20 mai 1015, n° 370820, Lebon T.
  • 29.
    C. santé publ., art. L. 1110-4.
  • 30.
    CNIL, délib. n° 2015-379, 5 nov. 2015.
  • 31.
    Green C., « Pharmacy2U: NHS-approved online chemist fined £130,000 for selling patients' details without their consent », independent.co.uk, 20 oct. 2015.

À lire également

Référence : LPA 23 Juin. 2016, n° 117e0, p.17

Plan
X