La transposition par la Cour de cassation de la réponse apportée par la CJUE sur la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B
Par deux arrêts rendus le même jour par la Cour de cassation, les hauts magistrats estiment que selon l’article 1386-9, devenu 1245-8 du Code civil, transposant l’article 4 de la directive n° 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage et que, dès lors, il lui incombe d’établir, outre que le dommage est imputable au produit incriminé, que celui-ci est défectueux, et que cette preuve peut être rapportée par des présomptions pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes.
Cass. 1re civ., 18 oct. 2017, no 14-18118
Cass. 1re civ., 18 oct. 2017, no 15-20791
1. La vaccination contre l’hépatite B et l’apparition de certaines maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques ne cesse d’alimenter, voire de défrayer la chronique jurisprudentielle tant de l’ordre administratif1 que judiciaire. Dans la première espèce2 rendue le 18 octobre 2017, n° 14-18118, une patiente avait présenté, au mois d’août 1999, après avoir été vacciné contre l’hépatite B en décembre 1998, janvier et juillet 1999, divers troubles ayant conduit, courant novembre 2000, au diagnostic de la sclérose en plaques, a assigné en responsabilité la société Sanofi Pasteur MSD, devenue MSD vaccins (la société Sanofi), fabricant du vaccin. Dans la même veine, une seconde décision rendue le 18 octobre 2017, n° 15-20791, énonçait que Mme X avait reçu, en 1986, trois injections de vaccins contre l’hépatite B, Hevac B et Genhevac B, puis, jusqu’en 1993, dix nouvelles injections en raison du fait qu’elle ne développait pas d’anticorps. À la fin de l’année 1992, elle se serait plainte d’épisodes de paresthésie des mains, puis, en 1995, d’un état de fatigue et de troubles sensitifs. Elle a dû cesser de travailler en juillet 1998. Le neurologue a diagnostiqué en décembre 1998 une sclérose en plaques. Mme X a agi en responsabilité contre la société Sanofi Pasteur MSD, devenue Sanofi Pasteur Europe (la société Sanofi), fabricant des produits.
2. On sait que la Cour régulatrice a, par un arrêt très remarqué rendu le 22 mai 20083, assoupli sa jurisprudence en reconnaissant l’existence d’un lien de causalité, comme le fait que la défectuosité du vaccin puisse se faire par présomptions à condition : « que si l’action en responsabilité du fait d’un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage, une telle preuve peut résulter de présomptions, pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes »4. Dans ce texte, la Cour de cassation a posé deux questions préjudicielles à la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE). En résumé, il s’agit de savoir si la présomption du lien de causalité élaborée par la jurisprudence interne est conforme à l’article 4 de la directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux ? Reprenant les conclusions de son rapporteur5, la Cour de justice de l’Union européenne6 estime que : « Dans ces conditions, il revient, en vertu du principe de l’autonomie procédurale, et sous réserve des principes d’équivalence et d’effectivité, à l’ordre juridique interne de chaque État membre de fixer les modalités d’administration de la preuve, les moyens de preuve recevables devant la juridiction nationale compétente ou encore les principes régissant l’appréciation, par cette juridiction, de la force probante des éléments de preuve qui lui sont soumis ainsi que le niveau de preuve requis… Les deux premières décisions de la Cour de cassation ne se sont pas fait attendre longtemps, car cette dernière vient de rendre les deux décisions rapportées, à la suite de la réponse de la CJUE du 21 juin 2017 (I) en estimant qu’il incombe au demandeur d’établir, outre que le dommage est imputable au produit incriminé, que celui-ci est défectueux, et qu’il appartient aux juges du fond ayant, au vu des éléments de preuve apportés par la victime d’un dommage, qu’il existait de telles présomptions que le dommage soit imputable au produit de santé administré à celle-ci, et d’apprécier si ces mêmes éléments de preuve permettent de considérer le produit comme défectueux (II).
I – La transmission de deux questions préjudicielles par la Cour de cassation à la CJUE : présomption de causalité, défectuosité du vaccin contre l’hépatite B et l’article 4 de la directive n° 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985
3. Conscients de la difficulté de rapporter la preuve de leurs allégations concernant la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques, la Cour de cassation a assoupli sa jurisprudence en la matière en permettant aux victimes d’avoir recours à des présomptions de causalité (A), qui est conforme, selon la CJUE, à l’exigence probatoire de l’article 4 de la directive européenne n° 85/374/CEE relative aux produits défectueux (B).
A – La notion de présomption du lien de causalité
4. On enseigne généralement que les fictions juridiques sous forme de présomptions trouvent leur fondement dans l’adage praesumptio sumitur de eo quod plerumque fit7. Selon Monsieur Vergès : « Si une présomption se tire de ce qui survient le plus souvent, ce qui survient le plus souvent est présumé être survenu dans le cas d’espèce. Dès lors, une situation de fait incertaine, mais qui est fréquemment constatée par la communauté scientifique pourra devenir une situation de fait juridiquement prouvée. Une distance se crée entre la connaissance scientifique des faits (imparfaite, partielle, controversée) et les conséquences que le juge tire de cette connaissance (une présomption, c’est-à-dire une preuve) »8. La jurisprudence est assez fournie en matière de présomptions de causalité entre la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques chez certaines personnes vaccinées9.
5. On l’aura compris, l’incertitude scientifique ne simplifie pas la preuve incombant aux victimes. Certes, le fait qu’il y ait incertitude scientifique ne prive pas les juges du fond d’apprécier dans les circonstances de l’espèce si le lien est établi ou non. À l’incertitude scientifique, se substitue ainsi une certitude juridique très relative puisque tout dépendra de l’appréciation des circonstances10. En effet, la haute juridiction considère que : « Mais attendu que la cour d’appel, qui a souverainement retenu que les données scientifiques et les présomptions invoquées ne constituaient pas la preuve d’un lien de causalité entre la vaccination et l’apparition de la maladie, a légalement justifié sa décision ; Par ces motifs, Rejette le pourvoi »11. Dans le même ordre d’idées, la Cour de cassation a rejeté le pourvoi en estimant : « Mais attendu qu’ayant relevé, d’abord, que si les études scientifiques versées aux débats par la société Sanofi Pasteur MSD n’ont pas permis de mettre en évidence une augmentation statistiquement significative du risque relatif de sclérose en plaque ou de démyélinisation après vaccination contre l’hépatite B, elles n’excluent pas, pour autant, un lien possible entre cette vaccination et la survenance d’une démyélinisation de type sclérose en plaque ; qu’ayant, ensuite, relevé que les premières manifestations de la sclérose en plaque avaient eu lieu moins de deux mois après la dernière injection du produit ; que ni Mme X ni aucun membre de sa famille n’avaient souffert d’antécédents neurologiques, et que dès lors aucune autre cause ne pouvait expliquer cette maladie, dont le lien avec la vaccination relevait de l’évidence selon le médecin traitant de Mme X, la cour d’appel, qui a souverainement estimé que ces faits constituaient des présomptions graves, précises et concordantes, a pu en déduire un lien causal entre la vaccination de Mme X, et le préjudice subi par elle ; Par ces motifs rejette le pourvoi »12.
B – La défectuosité du vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques
6. Dans les deux arrêts annotés, la question posée à la Cour de cassation est à l’évidence de même nature car la haute juridiction rappelle dans les deux décisions rapportées : « qu’aux termes de l’article 1386-9, devenu 1245-8 du Code civil, transposant l’article 4 de la directive n° 85/ 374/ CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage (…). Ce n’est un mystère pour personne que l’obligation de sécurité de résultat pesant sur le fabricant du vaccin, interprétée à la lumière de la directive du 25 juillet 1985, suppose que le demandeur établisse le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre ce dommage et ce défaut13. Le débat entre l’incertitude scientifique et certitude juridique semble être dépassé à l’assouplissement de la jurisprudence de la Cour de cassation doublée du travail de la doctrine universitaire qui a proposé une analyse cohérente de la causalité. C’est ainsi que le professeur Radé considère : « Ne nous y trompons pas : la situation des victimes de sclérose en plaques post vaccinales n’est aujourd’hui pas si différente de celle des victimes d’accidents du travail ou d’accidents de la circulation, et, dans l’attente d’une réaction des pouvoirs publics, c’est vers la Cour de cassation que se tournent tous les regards : saura-t-elle se montrer à la hauteur ? Souhaitons-le ! »14 Il convient de noter que la Cour de cassation relève dans les deux espèces « qu’aux termes de l’article 1386-9, devenu 1245-8 du Code civil, (…) ». En effet, l’ordonnance n° 2016-131 du 10 février 2016 a codifié l’article 1386-9 ancien du Code civil devenu l’article 1245-8 du Code civil sans en modifier la substance. À ce propos, il convient de remarquer qu’un problème d’articulation entre le droit commun et le régime spécial de la responsabilité du fait des produits défectueux demeure posé. De plus, la doctrine soutient, à juste titre, que : « Peut-être faut-il faire une place particulière cependant à l’hypothèse dans laquelle, sur le fondement du droit commun, la victime simple utilisateur invoquerait la responsabilité du producteur à raison de la garde du produit. L’article 1242, alinéa 1er, du Code civil (C. civ., art. 1384, al. 1er, ancien) renferme des présomptions qui dispensent, dans certains cas, la victime de prouver le fait actif de la chose. Par conséquent, le demandeur pourrait, à cet égard, avoir intérêt dans certains cas à invoquer l’article 1242, alinéa 1er, du Code civil, plutôt que les articles 1245 et suivants du même code »15.
II – La motivation des juges du fond : les enjeux pratiques et juridiques
7. La Cour de justice de l’Union européenne en considérant qu’en dépit de l’incertitude scientifique concernant l’existence d’un lien entre l’administration du vaccin concerné et la survenance de la maladie dont est atteinte la victime, certains éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des indices graves, précis et concordants dont l’appréciation s’avère strictement interprétée par les juges du fond (A) qui devront composer avec la notion relative de certitude juridique (B).
A – Les conditions strictes de mise en œuvre de la présomption du lien de causalité entre la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques
8. Il n’est pas douteux qu’aux termes de la décision de la CJUE, les juges du fond pourront se prononcer souverainement et non plus seulement en se basant sur la causalité scientifique16. Madame Hecène remarque à ce propos que : « l’article 4 de la directive n’impose pas que causalité scientifique et causalité juridique coïncident. Il permet que la preuve du défaut et de la causalité repose sur des présomptions graves, précises et concordantes. Il interdit toutefois que ces mêmes indices soient érigés ipso facto en présomptions »17. Plus précisément, il est intéressant de remarquer que pour la CJUE constituent, par exemple, des indices suffisants : « (….) des éléments tels que ceux invoqués dans le cadre de l’affaire au principal et liés à la proximité temporelle entre l’administration d’un vaccin et la survenance d’une maladie ainsi qu’à l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux, en relation avec cette maladie, de même que l’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations, paraissent a priori constituer des indices dont la conjonction pourrait, le cas échéant, conduire une juridiction nationale à considérer qu’une victime a satisfait à la charge de la preuve pesant sur elle en vertu de l’article 4 de la directive n° 85/374 »18. La charge de la preuve de la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B incombera au demandeur car conformément au droit commun de la responsabilité, la charge de la preuve du lien de causalité incombe à ce dernier 19. On a remarqué à juste raison que la preuve du défaut du vaccin contre l’hépatite B doit s’apprécier in abstracto et non en fonction de l’attente « subjective » de la victime20. De plus il a été souligné que « la cour d’appel de Paris, dans les deux arrêts ici commentés, juge pourtant qu’“en l’absence d’éléments suffisants sur l’étiologie de la sclérose en plaques et l’implication de la vaccination dans le processus de survenue de cette maladie, une inversion du rapport bénéfices-risques du vaccin ne peut être retenue” ». Et de poursuivre : « L’incertitude scientifique resurgit alors pour faire obstacle à la preuve de la défectuosité du vaccin ». En l’espèce, il était souligné que « la cour d’appel, qui n’a pas exigé la preuve d’une imputabilité abstraite de la sclérose en plaques à la vaccination contre l’hépatite B ni déduit l’absence de présomptions graves, précises et concordantes du seul défaut de consensus scientifique sur l’étiologie de la sclérose en plaques, a estimé, dans l’exercice de son pouvoir souverain d’appréciation de la valeur et de la portée des éléments de preuve qui lui étaient soumis, que la concomitance entre la vaccination et l’apparition de la maladie comme l’absence d’antécédents neurologiques personnels et familiaux, prises ensemble ou isolément, ne constituaient pas de telles présomptions permettant de retenir l’existence d’un lien de causalité entre les vaccins administrés et la maladie ; que le moyen, qui manque en fait en sa deuxième branche, n’est pas fondé pour le surplus ». Selon les connaissances actuelles de la science, il est admis qu’en étiologie la sclérose en plaques présente une prévalence de 90 pour 100 000 habitants en France21. En l’espèce, force est d’observer que les juges du fond ont tendance à prendre en considération des éléments scientifiques, certes importants, afin d’essayer de faire coïncider la causalité scientifique et la causalité juridique.
B – Association statistique significative et consensus scientifique
9. Il résulte de la décision de la CJUE du 21 juin 2017 : « Ainsi, d’une part, il incombe aux juridictions nationales de veiller à ce que les indices produits soient effectivement suffisamment graves, précis et concordants pour autoriser la conclusion selon laquelle l’existence d’un défaut du produit apparaît, nonobstant les éléments produits et arguments présentés en défense par le producteur, comme étant l’explication la plus plausible de la survenance du dommage de sorte que de tels défauts et lien de causalité peuvent raisonnablement être considérés avérés »22. On identifie des acceptions plus ou moins larges en matière de certitude23 car « l’incertitude occupe l’espace borné par deux certitudes : le risque tenu pour nul et le risque avéré. Entre les deux, une échelle de probabilité permet une évaluation quantitative des aléas, du possible… au plausible, jusqu’au probable »24. Il convient de remarquer que le juge administratif se réfère à ces notions en estimant : « Considérant au vu de l’ensemble de ces éléments qu’il n’existe pas de consensus scientifique reconnaissant un lien de causalité certain entre le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques, ni même une association statistique significative de nature à imputer de manière hautement probable, ou même plausible, cette pathologie au vaccin »25. Pour autant la sécurité juridique exige une systématisation de la présomption de causalité sous le contrôle de la Cour de cassation permettant aux victimes de connaître l’étendue exacte de cette notion qui s’impose à eux.
Notes de bas de pages
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1.
Sur ce point, voir notamment : Hacene A., « Vaccin contre l’hépatite B : présomptions de défectuosité et de causalité conditionnées », Dalloz actualité, 31 oct. 2017.
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2.
Hacene A., « Vaccin contre l’hépatite B : présomptions de défectuosité et de causalité conditionnées », Dalloz actualité, 31 oct. 2017, op. cit. Louvel L., « Vaccin contre l’hépatite B et sclérose en plaques : appréciation du lien de causalité », Lamyline actualité, 20 oct. 2017.
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3.
Cass. 1re civ., 22 mai 2008, n° 05-20317, P.
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4.
Jourdain P., « Lien de causalité entre la vaccination contre l’hépatite B et la sclérose en plaques : la Cour de cassation assouplit sa jurisprudence », RTD civ. 2008, p. 492.
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5.
Labasse J., « Le recours à la présomption de causalité validé par la CJUE », Lamyline actualité, 28 juin 2017.
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6.
Coustet T., « Produits défectueux : l’incertitude scientifique peut s’effacer par présomption », Dalloz actualité, 28 juin 2017. Labasse J., « Le recours à la présomption de causalité validé par la CJUE », Lamyline actualité, 28 juin 2017, op. cit. ; Seppi « Vaccins et sclérose en plaque : un arrêt de la CJUE susceptible de faire des vagues », http://seppi.over-blog.com/ ; Cazi É., « Vaccins : la justice européenne facilite l’indemnisation des accidents », http://www.lemonde.fr ; « Vaccin contre l’hépatite B : la justice se prononce au bout de 17 ans », http://www.francetvinfo.fr/ ; Kilgus N., « Preuve du lien de causalité entre la défectuosité du produit et le dommage : renvoi devant la CJUE. À la une », D. 2015 ; Morin M. et Niel P.-L., « la présomption du lien de causalité entre la défectuosité du vaccin contre l’hépatite b et l’apparition de la sclérose en plaques selon la Cour de justice de l’Union européenne » (à paraître dans cette revue).
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7.
Vergès É., « Les liens entre la connaissance scientifique et la responsabilité civile : preuve et conditions de la responsabilité civile », in Preuve scientifique, preuve juridique : la preuve à l’épreuve, Truilhe-Marengo E. (dir.), 2011, Larcier, p. 127.
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8.
Ibid.
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9.
Vergès É. « Les liens entre la connaissance scientifique et la responsabilité civile : preuve et conditions de la responsabilité civile », op. cit.
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10.
« Les effets de la vaccination contre l’hépatite B reconnus accident du travail », JSL, 14 septembre 2010, n° 177/2010.
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11.
Cass. 1re civ., 24 sept. 2009, n° 08-16097.
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12.
Cass. 1re civ., 9 juill. 2009, n° 08-11073.
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13.
CA Angers, ch. civ. A, 25 avr. 2017, n° 15/02280.
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14.
Radé C., « Causalité juridique et causalité scientifique : de la distinction à la dialectique », D. 2012, p. 112.
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15.
Brun P. et Pierre P., « Charge de la preuve du défaut », Le Lamy Droit de la responsabilité.
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16.
« Sclérose en plaques/vaccination Hépatite B : “Un faisceau d’indices graves, précis et concordants peut suffire à prouver le lien de causalité”, selon la justice », http://www.francetvinfo.fr.
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17.
Hacene A., « Vaccin contre l’hépatite B : présomptions de défectuosité et de causalité conditionnées », Dalloz actualité, 31 oct. 2017, op. cit.
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18.
CJUE, 21 juin 2017, n° C-621/15, Sanofi Pasteur c/ CPAM Hauts-de-Seine, n° 41.
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19.
Laude A., Mouralis J.-L. et Pontier J.-M., « Charge de la preuve du lien de causalité », Le Lamy Droit de la santé.
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20.
CA Paris, 9 janv. 2009, n° 04/19067, M. V c/ SNC Sanofi Pasteur MSD : Gaz. Pal. 12 mars 2009, n° H3507, p. 56, Lequillerier C.
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21.
Item 125, « Sclérose en plaques », https://lyon-sud.univ-lyon1.fr/.
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22.
CJUE, 21 juin 2017, n° C-621/15, Sanofi Pasteur c/ CPAM Hauts-de-Seine, n° 37.
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23.
Gaillard E., « Principe de précaution – Droit interne », JCl. Environnement et Développement durable, fasc. n° 2410, n° 38.
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24.
Ibid.
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25.
CA Paris, 1-B, 2 juin 2006, n° 03/17991.