La présomption du lien de causalité entre la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques selon la Cour de justice de l’Union européenne

Publié le 02/11/2017

La Cour de justice de l’Union européenne saisie de plusieurs questions préjudicielles par la Cour de cassation estime aux termes d’un arrêt rendu le 21 juin 2017 que la preuve du lien de causalité entre la défectuosité du produit (vaccin contre l’hépatite B) et le dommage (apparition de la sclérose en plaques) est conforme à la directive européenne n° 85/374/CEE relative aux produits défectueux.

CJUE, 21 juin 2017, no C-621/15, Sanofi Pasteur c/ CPAM Hauts-de-Seine

1. Les scandales du vaccin contre l’hépatite B et les premiers démêlés avec la justice. La vaccination contre l’hépatite B et l’apparition de certaines maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques n’en finit pas de défrayer la chronique jurisprudentielle tant de l’ordre administratif que judiciaire. Au grand dam, des victimes atteintes de la sclérose en plaques, à la suite de la vaccination contre l’hépatite B, les juges du fond ont fermement rejeté les demandes des victimes motifs pris que : « L’incertitude scientifique empêche de reconnaître un lien de causalité entre le vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques »1. La haute juridiction a emboîté le pas des juges du fond en rendant une décision très commentée, en date du 23 septembre 20032, qui rejette le pourvoi des victimes dans les termes suivants : « Attendu que pour retenir la responsabilité du laboratoire, l’arrêt attaqué, après avoir constaté que l’étiologie de la sclérose en plaques était inconnue et que ni les expertises ni les études scientifiques ne concluaient à l’existence d’une association entre la vaccination et cette maladie, relève que la possibilité d’une telle association ne peut être exclue de façon certaine, que Mme X était en parfaite santé jusqu’à la première injection du vaccin, qu’il existe une concordance entre la vaccination et l’apparition de la maladie également constatée chez d’autres malades et qu’il n’y a, dans le cas de Mme X, aucune autre cause de déclenchement de la maladie ; qu’il en déduit que le vaccin a été le facteur déclenchant de la maladie développée par Mme X et que le dommage causé à celle-ci établit une absence de la sécurité à laquelle son utilisateur pouvait légitimement s’attendre et démontre la défectuosité du produit ; qu’en se déterminant ainsi, sans tirer les conséquences légales de ses constatations desquelles il résultait que le défaut du vaccin comme le lien de causalité entre la vaccination et la maladie ne pouvaient être établis, la cour d’appel a violé les textes susvisés ; Par ces motifs, et sans qu’il y ait lieu de statuer sur les deuxième et troisième branches du second moyen : casse et […] renvoie devant la cour d’appel de Paris… »3

2. L’infléchissement de la jurisprudence de la Cour de cassation et le rapprochement avec la responsabilité en matière de vaccination obligatoire. La Cour régulatrice a par un arrêt très remarqué rendu le 22 mai 20084 assoupli sa jurisprudence en reconnaissant l’existence d’un lien de causalité, comme la défectuosité du vaccin puisse se faire par présomptions à condition que : « si l’action en responsabilité du fait d’un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage, une telle preuve peut résulter de présomptions, pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes »5.

3. Questions préjudicielles posées à la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE). Il s’agit de savoir si la présomption du lien de causalité élaborée par la jurisprudence interne est conforme à l’article 4 de la directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux ? Reprenant les conclusions de son rapporteur6, la Cour de justice de l’Union européenne7 estime que : « Dans ces conditions, il revient, en vertu du principe de l’autonomie procédurale, et sous réserve des principes d’équivalence et d’effectivité, à l’ordre juridique interne de chaque État membre de fixer les modalités d’administration de la preuve, les moyens de preuve recevables devant la juridiction nationale compétente ou encore les principes régissant l’appréciation, par cette juridiction, de la force probante des éléments de preuve qui lui sont soumis ainsi que le niveau de preuve requis. Même si la Cour de justice de l’Union européenne facilite la prise en compte de la présomption du lien de causalité en matière de vaccination contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques (I), pour autant, il faut que des indices graves, précis et concordants amènent le juge à considérer que l’administration du vaccin constitue l’explication la plus plausible de la survenance de la maladie (II).

I – La reconnaissance de la présomption du lien de causalité entre la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques

4. La causalité scientifique à l’épreuve de la présomption de causalité. Conscients de la complexité de rapporter la preuve de leurs allégations concernant la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques, les victimes ont recours à l’adage praesumptio sumitur de eo quod plerumque fit (A), qui est conforme à l’exigence probatoire de l’article 4 de la directive européenne n° 85/374/CEE relative aux produits défectueux (B).

A – Praesumptio sumitur de eo quod plerumque fit

5. Présomption, preuve d’une abstraction8. On enseigne généralement que les fictions juridiques sous forme de présomptions trouvent leur fondement dans l’adage praesumptio sumitur de eo quod plerumque fit9. Pour Étienne Vergès : « Si une présomption se tire de ce qui survient le plus souvent, ce qui survient le plus souvent est présumé être survenu dans le cas d’espèce. Dès lors, une situation de fait incertaine, mais qui est fréquemment constatée par la communauté scientifique pourra devenir une situation de fait juridiquement prouvée. Une distance se crée entre la connaissance scientifique des faits (imparfaite, partielle, controversée) et les conséquences que le juge tire de cette connaissance (une présomption, c’est-à-dire une preuve) »10.

6. Les quatre arrêts rendus par la Cour de cassation le 22 mai 2008 (nos 06-10967, n° 05-10593, n° 06-18848, n° 06-14952). Hormis le fait que dans chacun des arrêts commentés, la première chambre civile précise les conditions relatives à l’action en responsabilité contre les fabricants de produits défectueux11, la haute juridiction a posé le principe du recours à des présomptions de causalité pour rechercher la preuve de la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques chez certaines personnes vaccinées12.

7. L’incertitude scientifique sur le lien entre ces vaccins et la sclérose en plaques et les présomptions de causalité. Même si la Cour de cassation n’hésite plus à retenir le lien causal, nonobstant l’incertitude scientifique persistante, pour autant elle a saisi la CJUE à l’occasion d’un litige opposant les héritiers d’une victime atteinte de la sclérose en plaques après la vaccination contre l’hépatite B à Sanofi Pasteur MSD SNC (ci-après « Sanofi Pasteur ») ainsi qu’à la Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine et à Carpimko, une caisse autonome de retraite et de prévoyance. Le recours aux présomptions a tendance à effacer la causalité scientifique qui rejoint la notion de doute scientifique13.

B – La présomption du lien de causalité et l’exigence probatoire de l’article 4 de la directive européenne n° 85/374/CEE relative aux produits défectueux

8. Lien de causalité apprécié par les juges du fond et questions préjudicielles. On sait que l’obligation de sécurité de résultat pesant sur le fabricant du vaccin, interprétée à la lumière de la directive du 25 juillet 1985, suppose que le demandeur établisse le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre ce dommage et ce défaut14. Certains juges du fond doivent apprécier le lien de causalité en la matière et estiment que la preuve scientifique d’un lien entre le développement de la sclérose en plaques ou même d’une poussée de la maladie, d’une part, et la vaccination contre l’hépatite B, d’autre part, n’est pas établie15. Néanmoins, les juges du fond remarquent : « Néanmoins, (…) par un arrêt en date du 12 novembre 2015, elle a renvoyé à la Cour de justice de l’Union européenne aux fins de répondre aux questions suivantes : l’article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux s’oppose-t-il, dans le domaine de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques du fait des vaccins qu’ils produisent, à un mode de preuve selon lequel le juge du fond, dans l’exercice de son pouvoir souverain d’appréciation, peut estimer que les éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des présomptions graves, précises et concordantes, de nature à prouver le défaut du vaccin et l’existence d’un lien de causalité de celui-ci avec la maladie, nonobstant la constatation que la recherche médicale n’établit pas de lien entre la vaccination et la survenance de la maladie. En cas de réponse négative à la question numéro 1, l’article 4 de la directive n° 85/374 précitée, s’oppose-t-il à un système de présomptions selon lequel l’existence d’un lien de causalité entre le défaut attribué à un vaccin et le dommage subi par la victime serait toujours considérée comme établie lorsque certains indices de causalité sont réunis. En cas de réponse affirmative à la question numéro 1, l’article 4 de la directive 85/374 précitée, doit-il être interprété en ce sens que la preuve, à la charge de la victime, de l’existence d’un lien de causalité entre le défaut attribué à un vaccin et le dommage par elle subi ne peut être considérée comme rapportée que si ce lien est établi de manière scientifique »16. Force est d’observer que les juges du fond de la cour d’appel d’Angers attendaient la réponse de la CJUE. Tant et si bien qu’ils estiment : « Dans ces conditions, il apparaît de l’intérêt d’une bonne administration de la justice de surseoir à statuer dans l’attente de l’arrêt à intervenir ».

9. Dépasser le débat sur la dialectique entre la causalité juridique et causalité scientifique. Il a fallu attendre l’année 2012 pour voir le travail de la doctrine universitaire proposer une analyse cohérente de la causalité ayant l’ambition de sortir de l’impasse jurisprudentielle qui s’était établie. C’est ainsi que le professeur Christophe Radé conclut son étude de la manière suivante : « Ne nous y trompons pas : la situation des victimes de sclérose en plaques post vaccinales n’est aujourd’hui pas si différente de celle des victimes d’accidents du travail ou d’accidents de la circulation, et, dans l’attente d’une réaction des pouvoirs publics, c’est vers la Cour de cassation que se tournent tous les regards : saura-t-elle se montrer à la hauteur ? Souhaitons-le ! »17. Partant du constat indiscutable que la causalité scientifique est extrêmement compliquée à rapporter, la Cour de cassation a institué une présomption en ce sens. Par un arrêt du 22 mai 2008, la haute juridiction a, en effet, posé que « la preuve du lien de causalité entre la maladie et le traitement peut être apportée sur la base de présomptions, « pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes »18.

10. L’article 1245-1 nouveau du Code civil (C. civ., art. 1386-2 anc.). L’ordonnance n° 2016-131, du 10 février 2016, a codifié l’ancien article 1386-2 du Code civil sans en modifier la substance. Une question demeure toutefois en suspens : la loi relative à la responsabilité du fait des produits défectueux est-elle exclusive d’autres actions en responsabilité19 ? Œuvre de volonté sous l’égide du Conseil de l’Europe, avec la convention de Strasbourg du 27 janvier 1977 sur la responsabilité du fait des produits en cas de lésions corporelles et de décès, la consécration d’un régime spécial de responsabilité du fait des produits défectueux semble déroger au droit commun de la responsabilité civile délictuelle. Pour autant, la doctrine soutient, à juste titre, que : « Peut-être faut-il faire une place particulière cependant à l’hypothèse dans laquelle, sur le fondement du droit commun, la victime simple utilisateur invoquerait la responsabilité du producteur à raison de la garde du produit. L’article 1242, alinéa 1, du Code civil20 renferme des présomptions qui dispensent, dans certains cas, la victime de prouver le fait actif de la chose. Par conséquent, le demandeur pourrait, à cet égard, avoir intérêt dans certains cas à invoquer l’article 1242, alinéa 1, du Code civil, plutôt que les articles 1245 et suivants du même code »21.

II – Les conditions strictes de la mise en œuvre de la présomption du lien de causalité entre la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques

11. Présomption d’imputabilité et d’implication. La Cour de justice de l’Union européenne considère qu’en dépit de l’incertitude scientifique concernant l’existence d’un lien entre l’administration du vaccin concerné et la survenance de la maladie dont est atteinte la victime, certains éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des indices graves, précis et concordants (A) comme étant l’explication la plus plausible de la survenance du dommage de sorte que de tels défaut et le lien de causalité peuvent raisonnablement être considérés avérés (B).

A – L’existence des indices précis graves et concordants

12. Exemples d’indices précis graves et concordants. Il est patent qu’au fil des commentaires de la décision de la CJUE rendue le 21 mai 2017, les juges du fond pourront se prononcer souverainement et non plus seulement en se basant sur la causalité scientifique22. On considère, en effet, que seuls les juges du fond ont le pouvoir d’appréciation souverain tant de l’existence ou de l’absence des indices précis graves ou concordants pouvant permettre de reconnaître le lien de causalité entre la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques. Ainsi pour la CJUE constituent, par exemple, des indices suffisants : « (…) des éléments tels que ceux invoqués dans le cadre de l’affaire au principal et liés à la proximité temporelle entre l’administration d’un vaccin et la survenance d’une maladie ainsi qu’à l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux, en relation avec cette maladie, de même que l’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations, paraissent a priori constituer des indices dont la conjonction pourrait, le cas échéant, conduire une juridiction nationale à considérer qu’une victime a satisfait à la charge de la preuve pesant sur elle en vertu de l’article 4 de la directive n° 85/374 »23.

13. La charge de la preuve du défaut du vaccin contre l’hépatite B. Il n’est pas inutile de rappeler que conformément au droit commun de la responsabilité, la charge de la preuve du lien de causalité incombe à la victime24. On a remarqué à juste raison que la preuve du défaut du vaccin contre l’hépatite B doit s’apprécier in abstracto et non en fonction de l’attente « subjective » de la victime25. De plus il a été souligné que : « La cour d’appel de Paris, dans les deux arrêts rappelés ci-dessus, juge pourtant qu’« en l’absence d’éléments suffisants sur l’étiologie de la sclérose en plaques et l’implication de la vaccination dans le processus de survenue de cette maladie, une inversion du rapport bénéfices-risques du vaccin ne peut être retenue ». Et de poursuivre : « L’incertitude scientifique resurgit alors pour faire obstacle à la preuve de la défectuosité du vaccin ». Gageons qu’à la suite de l’arrêt rendu par la CJUE les juges du fond ne reproduiront pas ce type de raisonnement.

B – L’explication la plus plausible de la survenance de la maladie

14. Le possible, le plausible et le probable. La Cour de justice de l’Union européenne précise que : « Ainsi, d’une part, il incombe aux juridictions nationales de veiller à ce que les indices produits soient effectivement suffisamment graves, précis et concordants pour autoriser la conclusion selon laquelle l’existence d’un défaut du produit apparaît, nonobstant les éléments produits et arguments présentés en défense par le producteur, comme étant l’explication la plus plausible de la survenance du dommage de sorte que de tels défaut et lien de causalité peuvent raisonnablement être considérés avérés »26. On identifie des acceptions plus ou moins larges en matière de certitude27 car « l’incertitude occupe l’espace borné par deux certitudes : le risque tenu pour nul et le risque avéré. Entre les deux, une échelle de probabilité permet une évaluation quantitative des aléas, du possible… au plausible, jusqu’au probable »28. La preuve du lien de causalité entre la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques est subordonnée à plusieurs conditions. Il faudrait tout d’abord un critère chronologique, c’est-à-dire l’apparition de la maladie, non seulement après la vaccination, mais encore à court terme29. Il est évident qu’ensuite il faut démontrer l’absence d’antécédents médicaux, ainsi que la bonne santé de la victime avant l’injection30. Il faudrait enfin une plausibilité biologique, c’est-à-dire une absence d’autres facteurs à risques31. Il n’est pas douteux que cette notion de présomption du lien de causalité renvoie à la notion de responsabilité civile. Pour autant la sécurité juridique exige une systématisation des présomptions de causalité par la Cour de cassation qui permette aux victimes de connaître l’étendue de cette notion qui s’impose à eux.

Notes de bas de pages

  • 1.
    Jourdain P., « Causalité juridique et incertitude scientifique. À propos du lien de causalité entre le vaccin contre l'hépatite B et l'apparition de la sclérose en plaques (CA Versailles, 2 mai 2001 : D. 2001, p. 1592) », RTD civ. 2001, p. 891.
  • 2.
    Cass. 1re civ., 23 sept. 2009, n° 01-13063, PBRI.
  • 3.
    Jourdain P., « L'incertitude scientifique empêche de reconnaître un lien de causalité entre le vaccin contre l'hépatite B et l'apparition de la sclérose en plaques », RTD civ. 2004, p. 101
  • 4.
    Cass. 1re civ., 22 mai 2008, n° 05-20317, PB.
  • 5.
    Jourdain P., « Lien de causalité entre la vaccination contre l'hépatite B et la sclérose en plaques : la Cour de cassation assouplit sa jurisprudence », RTD civ. 2008, p. 492.
  • 6.
    Labasse J., « Le recours à la présomption de causalité validé par la CJUE », Actualités du droit, 28 juin 2017.
  • 7.
    Coustet T., « Produits défectueux : l’incertitude scientifique peut s’effacer par présomption », Dalloz actualité, 28 juin 2017 ; Labasse J., « Le recours à la présomption de causalité validé par la CJUE », Actualités du droit, 28 juin 2017 ; « Vaccins et sclérose en plaque : un arrêt de la CJUE susceptible de faire des vagues », http://seppi.over-blog.com/2017/06/vaccins-et-sclerose-en-plaque-un-arret-de-la-cjue-susceptible-de-faire-des-vagues.html ; Cazi E., « Vaccins : la justice européenne facilite l’indemnisation des accidents », www.lemonde.fr, 22 juin 2017 ; « Vaccin contre l’hépatite B : la justice se prononce au bout de 17 ans », www.francetvinfo.fr, 15 mars 2016 ; « Preuve du lien de causalité entre la défectuosité du produit et le dommage : renvoi devant la CJUE, À la une », Dalloz actualité, 16 déc. 2015.
  • 8.
    La présomption se déduit de ce qui survient le plus souvent : Quézel-Ambrunaz C., Essai sur la causalité en droit de la responsabilité civile, thèse, Brun P. (dir.), vol. 99, 2010, Nouvelle Bibliothèque de Thèses.
  • 9.
    Vergès É., « Les liens entre la connaissance scientifique et la responsabilité civile : preuve et conditions de la responsabilité civile », in Truilhe-Marengo E. (dir.), Preuve scientifique, preuve juridique : la preuve à l’épreuve, 2011, Larcier, p. 127.
  • 10.
    Ibid.
  • 11.
    Produits défectueux https://www.courdecassation.fr/.
  • 12.
    Vergès É., « Les liens entre la connaissance scientifique et la responsabilité civile : preuve et conditions de la responsabilité civile », art. préc.
  • 13.
    Grynbaum L., « Vaccins contre l'hépatite B et produits défectueux : les présomptions constituent un mode de preuve du lien de causalité et du défaut », JCP G 2008, II 10131.
  • 14.
    CA Angers, ch. civ. sect. A, 25 avr. 2017, n° 15/02280.
  • 15.
    Ibid.
  • 16.
    Ibid.
  • 17.
    Radé C., « Causalité juridique et causalité scientifique : de la distinction à la dialectique », D. 2012 p. 112.
  • 18.
    Rabu G., « Hépatite B : présomption de responsabilité du fait de produits défectueux », Dalloz actualité, 12 oct. 2012.
  • 19.
    Porchy-Simon S., Droit civil, 2e année, 2016, Dalloz, HyperCours, n° 730, p. 352.
  • 20.
    C. civ., art. 1384, al. 1, anc.
  • 21.
    Brun P. et Pierre P., « Charge de la preuve du défaut », Le Lamy Droit de la Responsabilité, n° 450-43.
  • 22.
    « Sclérose en plaques/vaccination Hépatite B : “Un faisceau d'indices graves, précis et concordants peut suffire à prouver le lien de causalité”, selon la justice », www.francetvinfo.fr, 21 juin 2017.
  • 23.
    CJUE, 21 juin 2017, n° C-621/15, Sanofi Pasteur c/ CPAM Hauts-de-Seine.
  • 24.
    Laude A., Mouralis J.-L. et Pontier J.-M., « Charge de la preuve du lien de causalité », Le Lamy Droit de la Santé, n° 536-75.
  • 25.
    CA Paris, 9 janv. 2009, n° 04/19067, M. V C/ SNC Sanofi Pasteur MSD : Gaz. Pal. 12 mars 2009, n° H3507, p. 56, note Lequillerier C.
  • 26.
    CJUE, 21 juin 2017, n° C-621/15, Sanofi Pasteur c/ CPAM Hauts-de-Seine.
  • 27.
    Gaillard É., « Principe de précaution. – Droit interne », JCl. Environnement et Développement durable, fasc. 2410.
  • 28.
    Ibid.
  • 29.
    Julien J., « De la responsabilité des fabricants de vaccin (ou du réveil de la causalité) », Dr. famille 2008, étude 17.
  • 30.
    Julien J., « De la responsabilité des fabricants de vaccin (ou du réveil de la causalité) », art. préc.
  • 31.
    Ibid.
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